Regelverk for legemidler til dyr

Ny forordning vil redusere nasjonale forskjeller i EU/EØS

Fra 28. januar 2022 kom den nye forordningen om legemidler til dyr (forordning (EU) 2019/6) til anvendelse i EU/EØS. Endringen medførte en overgang fra direktiv til forordning. Dette betyr samme regelverkstekst i alle land, noe som reduserer nasjonale forskjeller. Forordningen representerer hovedrettsakten på området legemidler til dyr, og er implementert som lov i Norge (i legemiddelloven). Forpliktelsen til å etterleve den nye forordningen er derfor absolutt.  Flere sekundærrettsakter fikk også anvendelse fra samme tidspunkt - disse gir mer detaljerte bestemmelser på enkelte punkter. Ytterligere sekundærrettsakter vil komme etter hvert.

Overordnede mål med ny forordning

Forordningen regulerer tilvirkning, distribusjon, omsetning, godkjenning og bruk av legemidler til dyr. Det er etablert nye databaser på EU-nivå og eksisterende databaser videreutvikles. Forordningens overordnede mål: 

• Etablere et moderne, innovativt og velegnet juridisk rammeverk for legemidler til dyr

• Sørge for incentiver til å stimulere konkurranse og innovasjon

• Bedre tilgjengeligheten av legemidler til dyr

• Styrkede virkemidler for å bekjempe antimikrobiell resistens

• Et mer effektivt indre marked

• Effektivisere godkjenningsordningene

• Effektivisere overvåkingen av legemidler til dyr

• Etablere/videreutvikle felles EU(EØS)-databaser på viktige områder

Hovedforordningen hjemler også ca 25 sekundærrettsakter. Noen av disse er ferdige og andre vil komme etterhvert. Sekundærrettsaktene er nærmere beskrevet på kommisjonens hjemmeside.

Informasjon fra EMA 

På EMAs hjemmeside er det publisert både generell informasjon og mer spesifikk informasjon om det nye regelverket. EMA publiserer også  jevnlig nyhetsbrev med høydepunkter og status for aktiviteter knyttet til implementering av den nye forordningen (VMP-Reg Programmet).

Her finner man mye nyttig informasjon og lenker til andre relevante dokumenter. VMP-Reg programmet utvikler og leverer IT systemene som er/skal opprettes eller oppdateres i henhold til forordningen: 

• Union Product Database

• Union Pharmacovigilance Database

• Union Manufacturing and Wholesale Distribution Database

• Collection of sales and use data of antimicrobials in animals

Union Product Database (UPD) - med nyttige lenker

Union Product Database (UPD) inneholder informasjon om alle godkjente legemidler og deres tilgjengelighet i EU/EØS. Databasen fungerer ikke helt som den skal, men er under kontinuerlig utvikling.

EMA har en egen side med mye informasjon om UPD. Her ligger det flere lenker til nyttige webinarer, andre sider med informasjon, samt opplæringsmateriell for hvordan UPD kan brukes.

Innholdet i UPD publiseres i en åpen løsning som heter Veterinary Medicines

Statens legemiddelverk har dessverre ikke lenger mulighet til å lenke direkte fra legemiddelsøk til preparatomtaler for sentralt godkjente veterinære legemidler. Det er derfor viktig at Veterinary Medicines benyttes for dette. Nettsidene til UPD er dessverre ikke så brukervennlige. Legemiddelverket har derfor laget en oversikt over samtlige preparater hvor oppdatert produktinformasjonen ikke finnes i Legemiddelsøk.

Se oversikt over preparater som mangler oppdatert produktinformasjon i Legemiddelsøk (excel-fil)

Hvis preparatet ikke er i denne listen, kan Legemiddelsøk benyttes.

For mer informasjon og brukerveiledning se nyhetssak.

Informasjon fra CMDv

CMDv (koordineringsgruppe for MRP og DCP) har oppdatert og utarbeidet nye veiledende dokumenter for å sikre en best mulig praktisk implementering av det nye regelverket med hensyn til blant annet prosedyrer for markedsføringstillatelse, endringssøknader, harmonisering av produktomtaler (m.m). 

Under "Implementation of the VMP Regulation" finner du en oversikt over alle Best Practice Guides (BPG) som har vært på høring, samt dokumentene med innkommende kommentarer og CMDv sin respons.

De endelige versjonene finner du under «Procedural Guidance» og de respektive underkapitlene. Her ligger også alle andre relevante, oppdaterte eller helt nye veiledningsdokumenter og templater.

Det er også utarbeidet et nyttig "spørsmål- og svardokument" (pdf) om forhold relatert til overgangsperioden. Her omtales fornyelser, oppdatering av QRD-templatet og overgangen fra PSUR (periodisk sikkerhetsrapport) til signalhåndtering (fortløpende analyse og håndtering av rapporterte bivirkninger).

Kontaktinformasjon

Legemiddelverket har opprettet en egen funksjonell epostkasse for enklere kommunikasjon vedrørende spørsmål knyttet til produktdatabasen (UPD):  UPD.NoMA@legemiddelverket.no.   

Generelle spørsmål om implementering av nytt regelverk for legemidler til dyr/NVR kan sendes til post@legemiddelverket.no. Benytt overskriften NVR og angi hovedtema (MT-søknader, endringer, bivirkningsovervåking etc) slik at spørsmålet lettere kan videreformidles til rett instans.