Søknad om tilverkarløyve

Føresetnadar for tilverkarløyve

Krava til tilverking av legemiddel er heimla i forskrift 2. november 2004 om tilverking og import av legemidler (tilverkingsforskrifta) for legemidler til mennesker, og i forordning 2019/6/EU for legemidler til dyr. Tilverking skal skje i samsvar med retningslinjer for god tilverkingspraksis for legemiddel i EU (EU-GMP) gitt ut av Europakommisjonen, jf. direktiva 2003/94/EF, 91/412/EØF og forordning 2019/6/EU. Retningslinjene, direktiv og forordning finn du på EudraLex (Vol. 4, Chapter 5) på heimesida til Europakommisjonen. I tillegg til eigna lokale og produksjonsutstyr vert det stilt krav til kompetanse og godkjenning av den eller dei personane som skal frigje legemidla for sal (kvalifisert person - QP).

Søknad

Eit tilverkarløyve gjeld for ein bestemd lokasjon (fysisk adresse), så ein må vite kvar ein skal tilverke når ein sender inn ein søknad om tilverkarløyve. Det er ikkje fastset eige skjema for søknadar om tilverkarløyve, sidan det er stor variasjon i type og omfang av tilverkaraktivitetar. Søknadar skal sendast til post@dmp.no.

Søknaden må innehalde ei skildring av:

• kva (tilverkar-)aktivitetar som er planlagt å utføre (t.d. produksjon, pakking og/eller analysar)

• om det er tilverking til kliniske studiar og/eller kommersiell bruk

• opplysningar om kva type produkt ein planlegg å tilverke. Gjerne konkret på produkt, men minimum kva typar legemiddel ein tenker å tilverke, t.d. sterile produkt, usterile produkt og/eller biologiske produkt og evt. doseringsform: tablettar, kapslar, flytande m.m.

• informasjon om, og naudsynt dokumentasjon for, dei(den) ein søker som kvalifisert person (QP) (sjå meir informasjon i avsnittet under, i tilvirkningsforskriften §§ 2-10 og 2-11, og i forordning 2019/6/EU artikkel 93 og 97)

Før eit tilverkarløyve kan skrivast ut, må eit tilsyn frå DMP gjennomførast på produksjonsstaden. Før tilsynet må m.a. følgjande vere på plass:

• kvalitetssystem, inkludert prosedyrar

• lokale, utstyr og evt. analysemetodar må vere ferdig kvalifisert/validert, og ferdige rapportar finnast, slik at DMP kan sjå at krava som er gitt i GMP er oppfylte

Dersom legemidla skal brukast i kliniske studiar, treng ikkje heile framstillingsprosessen vere ferdig validert, men kritiske steg, t.d. sterilisering, må vere det. For kommersiell produksjon må heile framstillingsprosessen vere ferdig validert.

Dersom tilsynet avdekker avvik frå lovverket/retningslinjene, må tilverkaren sende inn dokumentasjon som syner at desse avvika er lukka. Før eit tilverkarløyve kan skrivast ut, må DMP ha motteke nok dokumentasjon til at dei kritiske og/eller store avvika etter tilsynet kan sjåast på som lukka.

Dokumentasjon - kvalifisert person (QP)

Dokumentasjon som må leggjast ved søknaden:

• Kopi av vitnemål for all relevant utdanning skal leggjast ved søknaden. Søkjaren sin CV er ikkje god nok dokumentasjon.

• Attestar frå tidligare arbeidsgjevarar

• Detaljert framstilling av kva tidlegare og noverande arbeidspraksis har gått ut på.

• Dokumentasjon på intern opplæring i rolla som QP.

• Dokumentasjon på relevante kurs som søkjaren eventuelt har gjennomgått

Behandlingstid

DMP har i samsvar med tilverkingsforskrift 90 dager til å behandle ein søknad om tilverkarløyve. DMP vil normalt utføre tilsyn ved verksemda før eventuelt løyve blir gitt. For søknader om endringar i eksisterande løyve skal søknaden avgjerast innan 30 dagar. Behandlingstidene føreset fullstendige (komplette) søknader, og tek ikkje høgde for tid som er nødvendig for å betre tilhøve som vert avdekte under tilsynet.

Rett til å driva grossistverksemd

Eit tilverkarløyve fører òg med seg retten til å drive grossistverksemd (import, lagring, distribusjon og eksport) med dei legemidla som vert omfatta av tilverkarløyvet, jf. § 2 i forskrift om grossistvirksomhet med legemiddel og artikkel 99 i forordning 2019/6/EU . Løyvet gir òg rett til å importere dei råvarene, medrekna analysestandardar, som er nødvendige for tilverkinga.