​Informasjon for firmaer som ønsker å markedsføre legemidler som tas inn via godkjenningsfritak

En rask og smidig overgang forutsetter tett samarbeid mellom Legemiddelverket, de store apotekgrossistene og eventuelt helseforetak.

Vi anbefaler derfor at firmaer som planlegger å markedsføre legemidler som nå tas inn via godkjenningsfritak, tar kontakt med grossistene og «Lag for godkjenningsfritak» så tidlig som mulig (godkjenningsfritak@legemiddelverket.no).

Praksis som er etablert for å gi rask overgang fra uregistrerte til markedsførte legemidler

Overgangsperiode:

Når et legemiddel blir markedsført har apotekene behov for en periode der de kan selge ut lagre av uregistrerte produkter (i utgangspunktet tre måneder, men særlige forhold kan tilsi at denne perioden bør være lengre).

Etter denne perioden skal legene forskrive det markedsførte legemidlet dersom det ikke er gode grunner for å bruke et uregistrert legemiddel i stedet.

Tiltak i første omgang:

Legemiddelverket legger inn varsel i legenes reseptmodul som opplyser om at det nå finnes et likeverdig markedsført legemiddel. Varselet kommer opp når legen forsøker å forskrive et uregistrert legemiddel.

Legemiddelverket publiserer informasjon på våre nettsider og i «Nytt om legemidler» i Tidsskrift for Den norske legeforening.

Legemiddelfirmaet informerer forskrivere og grossisterom det markedsførte legemidlet.

Rekvirerings- og utleveringsforskriften § 10-4 sier: «Ved utlevering av legemiddel rekvirert etter legemiddelforskriften § 2-5, må apoteket forsikre seg om at vilkårene for slik rekvirering er oppfylt og at det er gitt medisinsk begrunnelse for rekvireringen, herunder hvorfor legemidler som har markedsføringstillatelse i Norge ikke kan benyttes».

Tiltak i andre omgang:

På tross av tiltakene i første omgang, tar det ofte noe tid før vi ser full overgang til markedsført legemiddel. Etter 6 måneder vurderer Legemiddelverket i hvilken grad det har skjedd overgang.

Dersom overgangen ikke er tilfredsstillende, kan vi sette det uregistrerte legemidlet på negativlisten. Dette innebærer at Legemiddelverket må vurdere alle søknader om godkjenningsfritak før apoteket kan ekspedere legemidlet. Å sette et legemiddel på negativlisten er et effektivt, men arbeidskrevende tiltak. Ofte er det tilstrekkelig å ha legemidlet på negativlisten i 6-12 måneder.

Søknader om godkjenningsfritak som er godkjent før legemidlet blir satt på negativlisten, har vanlig gyldighetstid.

Legemiddelverket publiserer en liste over legemidler som av hensyn til folkehelsen er viktige å ha på markedet.

For produkter som er oppført på denne listen, kan Legemiddelverket vurdere å tilby fordeler som forenklet behandling av søknaden eller reduserte avgifter.