Avslutning eller midlertidig stans av ytelsesstudie

Midlertidig stans eller avslutning før tiden

Melding om midlertidig stans eller avslutning før tiden

Sponsor skal sende melding til Legemiddelverket når en ytelsesstudie stanses midlertidig eller avsluttes før tiden. I meldingen skal sponsor begrunne hvorfor studien stanses eller avsluttes.

Meldingen skal sendes

• senest 15 dager etter at studien er midlertidig stanset eller avsluttet

• innen 24 timer, dersom studien avsluttes eller stanses av sikkerhetshensyn

Inntil EUDAMED er tilgjengelig, sendes meldingen på e-post til kki@legemiddelverket.no. Legemiddelverkets saksnummer, PS-ID og tittel på ytelsesstudien skal tydelig fremkomme.

Sluttrapport og sammendrag

Sponsor skal sende sluttrapport og sammendrag av ytelsesstudien til Legemiddelverket senest 3 måneder etter avslutning. Dette gjelder også ved midlertidig stans, med mindre studien starter opp igjen før det har gått 3 måneder. I så fall kan rapporten sendes inn når studien er endelig avsluttet. Rapporten må da inneholde informasjon om den midlertidige stansen.

Sluttrapporten skal oppfylle kravene i punkt 2.3.3, del A, vedlegg XIII i IVDR.

Sammendraget skal være skrevet slik at utstyrets tiltenkte bruker kan forstå det som er skrevet.

Inntil EUDAMED er tilgjengelig, sendes sluttrapport og sammendrag på e-post til kki@legemiddelverket.no. Sluttrapporten og sammendraget vil muligens bli publisert av EU-kommisjonen. I fremtiden vil dette bli offentlig tilgjengelig i EUDAMED.

Ordinær avslutning av en ytelsesstudie

Melding om ordinær avslutning

Ved ordinær avslutning av en ytelsesstudie skal sponsor melde fra til Legemiddelverket om at

• studien er avsluttet i Norge, senest 15 dager etter avslutning,

• studien er avsluttet i EU/EØS, senest 15 dager etter avslutning (hvis utprøvingen foregår i flere EU/EØS-land)

Inntil EUDAMED er tilgjengelig, sendes meldingen på e-post til kki@legemiddelverket.no. Legemiddelverkets saksnummer, PS-ID og tittel på ytelsesstudien skal tydelig fremkomme.

Dersom studien også foregår utenfor EU/EØS, oppfordres sponsor til å informere Legemiddelverket når studien er avsluttet globalt.

Sluttrapport og sammendrag

Sponsor skal sende sluttrapport og sammendrag av ytelsesstudien til Legemiddelverket senest 1 år etter avslutning.

Sluttrapporten skal oppfylle kravene i punkt 2.3.3, del A, vedlegg XIII i IVDR.

Sammendraget skal være skrevet slik at utstyrets tiltenkte bruker kan forstå det som er skrevet.

Inntil EUDAMED er tilgjengelig, sendes sluttrapport og sammendrag på e-post til kki@legemiddelverket.no. Sluttrapporten og sammendraget vil muligens bli publisert av EU-kommisjonen. I fremtiden vil dette bli offentlig tilgjengelig i EUDAMED.