Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Innbruddssikring av legemiddellagre

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Denne veiledningen er et supplement til de generelle kravene som stilles til sikker oppbevaring av legemidler i lov og forskrift, samt i EU-GMP og EU-GDP.

Innhold på siden

    Veiledningen her er DMPs vurdering av hva som er å regne som «godt nok». Dersom virksomheter har andre løsninger til innbruddssikring enn det som skisseres i denne veiledningen, må virksomheten kunne begrunne hvorfor/hvordan valgt løsning ivaretar tilsvarende grad av sikkerhet. Veiledningen erstatter tidligere rundskriv 03/2003 Retningslinjer for innbruddssikring av legemiddelgrossister og legemiddeltilvirkere.

    Veiledningen refererer til de kravene som FG Skadeteknikk stiller til innbruddssikring av næringsvirksomheter. FG Skadeteknikk har en egen nettside der gjeldende versjoner av virksomhetens publikasjoner er tilgjengelig. De to FG-dokumentene som det refereres til nedenfor er:

    Generelt krav til sikring av lokaler hos grossister og tilvirkere:

    Legemiddelgrossister og legemiddeltilvirkere skal som minimum tilfredsstille de krav som FG Skadeteknikk stiller til innbruddssikring av næringsvirksomheter, beskyttelsesklasse B1. Disse kravene er gjengitt i FG-112.

    Særkrav for innbruddssikring av legemidler i reseptgruppe A og B, samt anabole steroider og andre særlig tyveriattraktive legemidler:

    Særlig tyveriattraktive legemidler skal som minimum være sikret etter FG Skadeteknikk sine krav til innbruddssikring av næringsvirksomheter, beskyttelsesklasse B2 med sonesikring. Kravene som er aktuelle for beskyttelsesklasse B2 med sonesikring er gjengitt i FG-112. Kravene til beskyttelsesklasse B2 anses også oppfylt ved bruk av FG-godkjent verdioppbevaringsenhet (sikkerhetsskap). Det anbefales at lageret har et skille mellom tyveriattraktive legemidler med særlig krav til sikring og de øvrige varer. Et slikt skille vil gjøre det tydeligere for de ansatte hvilke varer det er skjerpede krav til, og vil gjøre det lettere å avgrense hvem av de ansatte som skal ha tilgang til legemidler med særskilt krav til sikring. Merk at lokalene som helhet uansett skal være sikret i tråd med beskyttelsesklasse B1, og være utstyrt med FG-godkjent innbruddsalarm grad 2, installert etter FG Skadeteknikk sine regler for innbruddsalarm i FG-201. I tillegg til kravene i FG-201 bør også følgende ivaretas:

    • Dersom yttervegger inngår i sonesikret område, skal disse utstyres med vibrasjonsalarmer slik at inntrengingsforsøk gjennom vegg utløser alarm.

    • Det skal ikke være dører eller vinduer plassert lavere enn 4 meter over bakkenivå i yttervegger som inngår i sonesikret område.

    • Takvinduer eller vinduer som er plassert i yttervegger som inngår i sonesikret område skal som minimum være sikret i henhold til kravene til beskyttelseskasse B2.

    • Glass i vinduer og dører skal være sikret slik at glasset ikke kan fjernes fra utsiden med lett håndverktøy.

    • Glass i vinduer, i dører og dører av glass skal være sikret med ett av alternativene: Gitter/sjalusi, innbruddssikkert glass, lem, polykarbonat. For detaljer, se FG-112.

    • Det må foretas ekstra foranstaltninger dersom yttervegger som inngår i sonesikret område kan rammes av kjøretøy. Eksempler på slike foranstaltninger er:

    • Forsterkning av yttervegger med armert betong eller stålbjelker

    • Utvendige foranstaltninger som hinder at vegg kan nås med kjøretøy (autovern etc.). Utvendige foranstaltninger må anlegges slik at flytting/demontering er vanskelig og tidkrevende.