Kvalitetsstyringssystem og risikohåndtering
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
Produsenten skal redusere risikoene for bruker så langt som mulig uten at nytte-risikoforholdet påvirkes negativt. Dette arbeidet starter i utviklingsfasen, der man må etablere et kvalitetsstyringssystem og system for risikohåndtering.
Innhold på siden
Produsenten kan benytte de harmoniserte standarder for kvalitetsstyringssystem og risikohåndtering for å oppfylle de relevante kravene i regelverket.
Under er bare to av mange harmoniserte standarder og det er flere som er relevante for produsenter av medisinsk utstyr.
Se egen side for mer informasjon om Standarder og fellesspesifikasjoner.
Oversikt over kravene til produsentens kvalitetsstyringssystem finner du i MDR artikkel 10 og IVDR artikkel 10.
Kvalitetsstyring
Relevant standard: EN ISO 13485 «Medisinsk utstyr —Systemer for kvalitetsstyring - Krav for å oppfylle regelverk»
Denne omfatter blant annet:
-
Ledelsens ansvar
-
Ressursstyring
-
Utvikling og design
-
Innkjøp
-
Produksjon
-
Måling, analyse og forbedringer
For ytterligere veiledning til denne standarden:
ISO 13485:2016 – Medical devices – Advice from ISO/TC 210
Risikostyring
Relevant standard: EN ISO 14971 «Medisinsk utstyr - Bruk av risikostyring for medisinsk utstyr»
Denne omfatter blant annet:
-
Beskrivelse av prosessen for risikohåndtering
-
Plan for risikohåndtering, risikoanalyse og risikoevaluering
-
Risikoreduserende tiltak, evaluering av gjenværende risiko og nytte-risikoforholdet
-
Gjennomgang av aktivitetene for risikohåndtering
-
Risikohåndtering under produksjon og etter at utstyret er gjort tilgjengelig på markedet
For ytterligere veiledning til denne standarden: