Til hovedinnhold

Veiledning og regelverk

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Lover, forskrifter, EU-forordninger, veiledere, overgangsordninger og webinarer om medisinsk utstyr

Legemiddelverkets rolle​

​Legemiddelverket er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge, og forvalter produktregelverket som gjelder for medisinsk utstyr, jf. lov om medisinsk utstyr av 7. mai 2020 nr. 7 og forskrift om medisinsk utstyr av 9. mai 2021 nr. 1476. Vi fører tilsyn med medisinsk utstyr, markedsdeltakere og meldte organ på det norske markedet. 

Regelverk

Gjennom EØS-avtalen har Norge det samme regelverket som EU-landene for hvilke krav som settes til medisinsk utstyr for at det skal kunne markedsføres og omsettes. Regelverket for medisinsk utstyr består i hovedsak av to forordninger: Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) og forordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR).

Les mer om regelverk for medisinsk utstyr her

Veiledning

Som fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr kan Legemiddelverket gi overordnet veiledning om regelverket, men det ligger utenfor vår rolle å gi konkrete råd om hvordan kravene i regelverket skal oppfylles.

Tilsyn

Legemiddelverket er en tilsynsmyndighet, og har ingen godkjenningsrolle for medisinsk utstyr. Det betyr blant annet at vi ikke kan godkjenne dokumentasjon vedrørende import eller markedsplassering av medisinsk utstyr.

Det er produsentens og omsetterens ansvar å sette seg inn i regelverket, og sørge for at kravene til utstyret er oppfylt. Medisinsk utstyr som oppfyller kravene i regelverket, skal være påført CE-merke, og kan da omsettes fritt i EU/EØS-området.

Utstyr som omsettes på det norske markedet skal ha norsk merking og bruksanvisning som følger språkkravet.

Les mer om omsetning av medisinsk utstyr her

Kontakt oss

Enheter for medisinsk utstyr

22 89 77 00

medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no