Forpliktelser etter utstedelse av markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel

Pris

Pris for reseptpliktig legemiddel som har markedsføringstillatelse for parallellimport, skal godkjennes av Statens legemiddelverk. Godkjent pris vil ikke foreligge før MT(PI) er utstedt. Søknadsskjemaet er tilgjengelig på legemiddelverkets nettside.

Godkjenning av prøvepakning

Det stilles ikke krav til innsendelse av prøvepakning.

Statens legemiddelverk kan be om at skann og/eller foto av produsert indre og ytre emballasje sendes inn dersom dette skulle bli nødvendig.

Fornyelse

Søknad om fornyelse av markedsføringstillatelsen skal sendes Statens legemiddelverk senest 9 måneder før forfallsdato. Eget søknadsskjema for fornyelse er tilgjengelig på legemiddelverkets nettside. Det er ikke nødvendig å vedlegge mock-ups. Dersom det ikke er søkt om fornyelse innen markedsføringstillatelsen forfaller, treffes vedtak om bortfall av markedsføringstillatelsen (PI), med umiddelbar ikrafttredelse og uten videre bekreftelse til MT-innehaver. 

Avgift

Det betales en avgift for hver søknad om fornyelse, dvs. for hver styrke og hver legemiddelform, samt for hvert eksportland av samme legemiddel. Se oversikt over gebyrer.

Endringer

Parallellimportøren skal holde seg informert om eventuelle endringer i det parallellimporterte legemidlet. Statens legemiddelverk skal løpende orienteres om dette via eget søknadsskjema for endring. 

Endrer det parallellimporterte legemidlet utseende, deklarasjon av hjelpestoffer, pakningsstørrelse, pakningstype, legemiddelform, MT-innehaver i eksportlandet, tilvirker, holdbarhetstid, oppbevaringsbetingelser, registreringsstatus eller MT-nr. i eksportlandet skal legemiddelverket underrettes om dette. Det samme gjelder dersom det parallellimporterte legemidlet med MT(PI) endrer pakningsstørrelse eller tilvirker. Det skal også sendes inn endringssøknad ved endring i det direkteimporterte legemidlet som fører til forskjeller mellom parallellimportert og direkteimportert produkt. Legemidlet kan fortsatt markedsføres med mindre legemiddelverket bestemmer noe annet.

Dersom fullmakt som fullmektig for innehaver av markedsføringstillatelse faller bort, skal Statens legemiddelverk straks underrettes. Innehaver av markedsføringstillatelsen skal straks sende melding om hvem som eventuelt blir ny fullmektig.

Avregistrering

Markedsføringstillatelsen faller bort når vilkårene for parallellimport ikke lenger anses oppfylt.

Dersom innehaver av markedsføringstillatelsen for parallellimportert legemiddel ikke lenger ønsker å opprettholde tillatelsen for legemidlet, skal dette meddeles legemiddelverket. 

Sunset clause

I henhold til Forskrift om legemidler av 18. desember 2009, § 8-4 først ledd faller markedsføringstillatelsen bort dersom legemidlet ikke markedsføres innen 3 år etter utstedelse av tillatelsen.

En markedsføringstillatelse for parallellimport faller bort dersom legemidlet, etter å ha vært markedsført i Norge, ikke lenger markedsføres her i Norge i tre påfølgende år.

Bivirkningsrapportering og sikkerhetsmateriell

Legemiddelverket oppfordrer til at mistenkte bivirkninger etter bruk av parallellimporterte legemidler som blir rapportert inn til en parallellimportør bør videreformidles til MT-innehaver for originalpreparatet. Parallellimportører oppfordres generelt til å følge rapporteringskrav som beskrevet i GVP modul VI for legemidler til mennesker og i Volum 9B for legemidler til dyr.

Det stilles ikke krav til parallellimportør for utarbeidelse av sikkerhetsmateriell/aRMM som opplæringsmateriell eller Kjære helsepersonell-brev (DHPC). Men dersom originalprodusenten ikke har produkter markedsført og det samtidig stilles krav til utarbeidelse av sikkerhetsmateriell for produktet, må parallellimportøren sørge for at vurdert materiell distribueres og publiseres i rette kanaler.