Vesentlige endringer av en klinisk utprøving

Hva er en vesentlig endring?

En endring anses for vesentlig dersom:

• Endringen i vesentlig grad kan påvirke forsøkspersonenes sikkerhet, helse eller rettigheter, eller

• Endringen i vesentlig grad kan påvirke robustheten eller påliteligheten til de kliniske dataene som genereres i forbindelse med utprøvingen.

For veiledning om hva som kan betraktes som en vesentlig endring, se EU-kommisjonens Q&A om klinisk utprøving (MDCG 2021-6) (pdf).

Hva skal inngå i en melding om en vesentlig endring?

Meldeskjema

Meldeskjemaet Substantial modification of clinical investigation (pdf) skal være utfylt og signert.

Endrede dokumenter

Dokumentene som påvirkes av endringene sendes inn i en versjon med sporede endringer og i en ren versjon.

Endring av utprøver/utprøvingssted

Sponsor må sende inn en bekreftelse på at nye utprøvere og utprøvingssteder er i stand til å gjennomføre den kliniske utprøvingen i samsvar med planen for den. Merk at dette også gjelder ved bytte av hovedutprøver på et allerede godkjent utprøvingssted.

• Den nye utprøverens kompetanse skal dokumenteres gjennom en CV. Dette gjelder hovedutprøver (Principal Investigator, PI) på hvert utprøvingssted.

• At utprøvingsstedet er egnet til å gjennomføre den aktuelle utprøvingen, bekreftes med en attest fra den ansvarlige på utprøvingsstedet.

Hvordan sende inn en melding om en vesentlig endring?

Inntil EUDAMED er tilgjengelig, sendes meldinger om vesentlige endringer til Legemiddelverket på e-post til kki@legemiddelverket.no. Merk emnefeltet med «Melding om vesentlig endring av klinisk utprøving», samt Legemiddelverkets saksnummer for utprøvingen. I e-posten må det oppgis CIV-ID og tittel på utprøvingen, samt sponsor og kontaktperson.

Sponsor må samme dag sende en separat endringsmelding til REK via REK portalen. Se REK sine nettsider for mer informasjon om innsending av endringsmelding.

Når kan den vesentlige endringen gjennomføres?

Sponsor kan gjennomføre endringen tidligst 38 dager etter at meldingen om vesentlig endring ble mottatt av Legemiddelverket og REK, med mindre:

• Legemiddelverket har avslått meldingen om vesentlig endring, eller

• REK har gitt en negativ uttalelse om den vesentlige endringen

Tidsfristen utvides med 7 dager hvis det er behov for å konsultere eksperter i vurderingen av meldingen. Sponsor vil få beskjed hvis dette er tilfelle.