Individuelt tilpasset utstyr

Eksempler på individuelt tilpasset utstyr:

• tannteknisk utstyr, som kroner og broer

• ortopedisk utstyr, som proteser og spesialsko

Generelle krav

• Utstyret skal oppfylle de generelle kravene til sikkerhet og ytelse fastsatt i MDR vedlegg I

• Produsenter skal følge fremgangsmåte for samsvarsvurdering fastsatt i vedlegg XIII

• Individuelt tilpassede implantater i klasse III skal vurderes av meldt organ, jf. MDR artikkel 52 punkt 8

• Det skal utarbeides en erklæring før utstyret kan omsettes, jf. MDR Vedlegg XIII punkt 1. Erklæring blant annet om at utstyret bare er beregnet på én bestemt pasient eller bruker, som identifiseres ved navn, et akronym eller en tallkode

• Produsenter av individuelt tilpasset utstyr skal i sin organisasjon ha en person med ansvar for overholdelse av regelverket (PRRC), jf. MDR artikkel 15. Denne personen må dokumentere minst to års yrkeserfaring innen et relevant framstillingsområde, eller oppfylle kravene i MDR artikkel 15 punkt 1 a) eller b)

Krav til merking

Alt medisinsk utstyr skal merkes i henhold til kravene fastsatt i MDR vedlegg I, kapittel III. Spesifikke krav som bare gjelder for individuelt tilpasset utstyr:

• Utstyret skal merkes med «individuelt tilpasset utstyr», jf. MDR vedlegg I, punkt 23.2 p) og 23.3 g)

• Utstyret skal ikke CE-merkes, jf. MDR artikkel 21

Krav til oppfølging

Produsenten skal oppfylle følgende punkter i sin oppfølging av individuelt tilpasset utstyr som er plassert på markedet:

• Periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport skal være en del av dokumentasjonen, jf. vedlegg XIII

• Rapportering av alvorlige hendelser og korrigerende sikkerhetstiltak, jf. MDR artikkel 87

• Klinisk oppfølging etter at utstyret er brakt i omsetning, jf. MDR Vedlegg XIV del B

Utstyr som ikke å anses som individuelt tilpasset utstyr

• Masseframstilt utstyr som må tilpasses for å oppfylle en yrkesbrukers særlige krav

• Utstyr som er masseframstilt ved hjelp av industrielle framstillingsprosesser på forskrivning fra en person med fullmakt

For ytterligere informasjon om individuelt tilpasset utstyr se Questions and Answers on Custom-Made Devices & considerations on Adaptable Medical Devices and Patient-matched medical devices (PDF).

Veiledere til regelverket

Individuelt tilpassede tanntekniske arbeider - veiledning i regelverket (PDF)

Individuelt tilpassede ortopeditekniske arbeider - veiledning i regelverket (PDF)