Studier av utstyr til behandlingsveiledende diagnostikk (CDx)

Ytelsesstudier som beskrevet i IVDR artikkel 58 (2) og som kun bruker restprøver skal meldes til Legemiddelverket. Dette er ytelsesstudier hvor utstyret som prøves ut er et utstyr til behandlingsveiledende diagnostikk (‘companion diagnostic’ (CDx)), hvor det kun skal benyttes restprøver. Ytelsesstudier som innebærer en intervensjon eller andre risikoer for forsøkspersonene vil være søknadspliktige til Legemiddelverket. Se vår nettside om søknadspliktige ytelsesstudier for mer informasjon om hvordan en søknad sendes inn til Legemiddelverket.  

Hvordan sende inn en melding?

Inntil EUDAMED er tilgjengelig sendes meldingen til Legemiddelverket på e-post til kki@legemiddelverket.no. Merk emnefeltet med «Melding om ytelsesstudie med CDx med restprøver», samt navn på sponsor og navn på utstyr. Meldingen skal inneholde utfylt og signert meldeskjema (‘Application-Notification form’). Vedlegg til del 3, 4 og 5 av meldeskjemaet benyttes ved behov.

Separat søknad må sendes til REK KULMU via REK-portalen. Se REK KULMU sine nettsider for mer informasjon om dokumentasjonskravet.

Skjemaer for melding

Når og hvordan får du svar på meldingen?

Sponsor vil få en bekreftelse på at meldingen er mottatt. Meldingen vil ikke behandles videre hos Legemiddelverket, og studien kan starte opp etter at sponsor har mottatt bekreftelsen. Det er en forutsetning at REK KULMU ikke har gitt en negativ uttalelse.