Innsending av dokumentasjon for metodevurdering av legemidler

Mal og retningslinjer for innsending av dokumentasjon ble oppdatert i november 2023, se nyhetssak for detaljer.

Den overordnede hensikten med oppdateringen er å sikre at Legemiddelverket mottar en mer komplett dokumentasjonspakke fra firma når arbeidet med metodevurderingen begynner. Det skal bidra til raskere saksbehandling med færre avbrudd. Retningslinjene er oppdatert for å være mer i samsvar med dagens praksis, inkludert den kommende HTA-reguleringen (HTAR) i EU. 

I tillegg er innsendingsmalen oppdatert slik at strukturen harmoniserer med Legemiddelverkets oppdaterte rapportmal.  

Oppdaterte retningslinjer og innsendingsmal

Gå til sider med oppdaterte dokumenter:

• Retningslinjer
• Innsendingsmal

Vi har også laget følgende nye dokumenter:  

• Sjekkliste for innsendelsen   
• Excel-ark for budsjettberegninger – i samsvar med retningslinjene 
• Verktøy for beregning av aldersjusterte nyttevekter og alvorlighet

Vi har som mål å tilfredsstille krav til universell utforming i så stor grad som mulig. Derfor ber vi om at alle innsendte tabeller er formatert som tabeller, ikke innlimte bilder (for eksempel jpeg).

Oppdaterte retningslinjer og innsendingsmal vil kun være tilgjengelig på engelsk, men som før vil det fortsatt være mulig å sende inn dokumentasjonspakken på engelsk, norsk, dansk eller svensk. 

Overgangsperiode for innsending av dokumentasjon

Legemiddelverket legger opp til en overgangsperiode på seks måneder. Dokumentasjonspakker som sendes Legemiddelverket etter mai 2024 må være i henhold til oppdaterte retningslinjer og oppdatert innsendingsmal.  

Retningslinjer for taushetsplikt

Legemiddelverket har utarbeidet retningslinjer for hvilken informasjon som i hovedtrekk anses for taushetsbelagt med hjemmel i eksisterende lovverk.

Retningslinjer om taushetsplikt i forbindelse med metodevurderinger (pdf)