Teknisk dokumentasjon

Hva er teknisk dokumentasjon

Den tekniske dokumentasjonen, som inkluderer den kliniske dokumentasjonen, er produsentens dokumentasjon på utstyret og dets sikkerhet og ytelse. Dokumentasjonen skal blant annet inneholde opplysninger om utstyrets konstruksjon, fremstilling, testing og risikoanalyse og klinisk evaluering av utstyret. Den tekniske dokumentasjonen skal gjøre det mulig å vurdere om utstyret oppfyller kravene i regelverket.

Teknisk, inkludert klinisk, dokumentasjon skal utarbeides for alt medisinsk utstyr, uavhengig av utstyrets risikoklasse og om det skal vurderes av et meldt organ eller ikke.

Vedlegg II i MDR og IVDR beskriver hva den tekniske, inkludert den kliniske, dokumentasjonen skal inneholde. Dokumentasjonen skal vise at utstyret samsvarer med de grunnleggende kravene til sikkerhet og ytelse som er beskrevet i vedlegg I i MDR og IVDR. Den tekniske dokumentasjonen skal også inneholde informasjon om overvåking etter at utstyret er satt på markedet. Dette er beskrevet i vedlegg III i MDR og IVDR.

Egne krav til enkelte typer utstyr

Det er særskilte dokumentasjonskrav for enkelte typer utstyr.

MDR stiller egne krav til utstyr som:

• inneholder stoff med legemiddelvirkning

• framstilles ved bruk av, eller som inneholder, vev eller celler fra mennesker eller dyr, eller avledede produkter av dette

• består av stoffer eller kombinasjoner av stoffer som absorberes av eller fordeles lokalt i menneskekroppen

IVDR stiller egne krav til IVD-utstyr som skal brukes til selvtesting og pasientnær testing.

For implanterbart utstyr og utstyr i klasse III og IVD- utstyr i klasse C og D skal det utarbeides et sammendrag om sikkerhet og ytelse. Sammendraget skal rettes mot brukeren av utstyret, og hvis det er relevant, pasienten.