Veileder for apotek som tilbyr vaksinasjon

“Legemiddelindustrien kan lansere vaksinasjonskampanjer som er godkjent av myndighetene” (Legemiddelforskriften §13-5 tredje ledd). Dette unntaket gjelder også for andre relevante aktører som apotek.  

Apotek som ønsker å gjennomføre vaksinasjonskampanjer, kan sende søknad om dette til DMP som sammen med FHI vurderer søknaden. 

I henhold til Legemiddelforskriften er sykdoms- og helseinformasjon unntatt fra reklamereglene, forutsatt at informasjonen verken direkte eller indirekte kobles med omtale av ett eller flere legemidler. Sykdoms- og helseinformasjon kan for eksempel ikke knyttes direkte eller indirekte til opplysninger om et reseptpliktig legemiddel i en prisliste eller et pakningsvedlegg.  

I henhold til veileder om sykdoms- og helseinformasjon, kan det gis generell informasjon om behandlingsmuligheter i sykdom- og helseinformasjon.  

En prisliste for legemidler er unntatt reklamebestemmelsene (Legemiddelforskriften §13-2 ledd e). Prislisten kan ikke inneholde påstander om legemidlet.

Følgende er unntatt fra reklamebestemmelsene: Korrespondanse, eventuelt sammen med informasjonsmateriell som ikke har karakter av reklame, som kreves for å besvare et spesifikt spørsmål om et bestemt legemiddel (Legemiddelforskriften §13-2 ledd b).

Apotek kan opplyse om at de kan rekvirere influensavaksiner da dette er en ny tjeneste i apotek. 

I henhold til ATM-direktivet (direktiv 2010/13/EU) er det forbudt å reklamere på TV for reseptpliktige legemidler og behandlinger. Eksempler på dette er influensavaksine og influensavaksinering. 

DMP skiller heller ikke på om det reklameres for et reseptpliktig legemiddel eller for en behandling med reseptpliktig legemiddel. Begge deler vil være reklame for legemidlet. Det er lov til å reklamere for selve helsetjenesten, for eksempel vaksinasjon. 

Legemiddelforskriften definerer reklame som følgende:

«§ 13-1.Kapitlets anvendelsesområde

Med reklame for legemidler forstås i dette kapitlet enhver form for oppsøkende informasjonsvirksomhet, kampanjer, holdningspåvirkning og andre tiltak som har til hensikt å fremme forskrivning, utlevering, salg eller bruk av legemidler til mennesker og dyr.»

• Det må være en aktivitet (informasjonsvirksomhet, kampanjer, holdningspåvirkning eller andre tiltak)

• Aktiviteten må ha en bestemt hensikt.

Aktivitetsbeskrivelsen er vid. Siden den også omfatter «andre tiltak», vil informasjonsaktiviteter generelt omfattes av definisjonen.

Aktiviteten må også ha en hensikt når det gjelder å fremme utlevering, salg eller bruk av legemiddelet.

Aktører som har økonomisk interesse av forskrivning, utlevering, bruk eller salg av legemiddelet, vil normalt regnes for å ha en reklamehensikt ved utøving av slik aktivitet.

Det er omsetningskjeden for legemidler (legemiddelfirma, grossist og apotek) som normalt blir regnet for å ha reklamehensikt. Felles for denne gruppen er at de har en økonomisk interesse i selve salget av legemidler.

Det er ikke alltid enkelt å vurdere om det foreligger slik reklamehensikt på et apotek. Det skyldes dobbeltrollen apoteket har. Apoteket er en bedrift som selger legemidler, samtidig som apoteket har ansatte som er definert som helsepersonell. 

Å skille mellom aktiv- og passiv informasjon kan være nyttig ved denne vurderingen.  

Passiv informasjon er når mottaker tar initiativ. For eksempel når pasient/kunde oppsøker en apoteket og stiller konkrete spørsmål. Når helsepersonell svarer på dette spørsmålet vil det være rimelig at aktiviteten ikke anses som reklame.

Aktiv informasjon er informasjon hvor apotek selv tar initiativ. For eksempel utforming av skriftlig informasjonsmateriell om legemidler og/eller at informasjonen rettes aktivt mot forbruker Disse aktivitetene vil normalt falle inn under reklamereglene.

Legemiddelmyndigheter (for eksempel DMP og FHI) vil ikke regnes for å ha en reklamehensikt, og informasjon fra dem om legemidler vil ikke falle inn under reklameregelverket.

Legemiddelforskriften gir føringer for hva som anses som informasjon og ikke reklame (Legemiddelforskriften §13-2):

1. Merking, pakningsvedlegg eller preparatomtale (SPC) som godkjennes ved utstedelse av markedsføringstillatelsen.

2. Korrespondanse, eventuelt sammen med informasjonsmateriell som ikke har karakter av reklame, som kreves for å besvare et spesifikt spørsmål om et bestemt legemiddel.

3. Faktaopplysninger og informasjon om endringer i pakningsstørrelser.

4. Advarsler om bivirkninger som et ledd i legemiddelovervåkning.

5. Salgskataloger og prislister, forutsatt at de ikke inneholder noen påstander om legemidlet.

6. Opplysninger om helse eller sykdommer for mennesker og dyr, forutsatt at det verken direkte eller indirekte kobles med omtale av ett eller flere legemidler.

7. Teknisk bruksanvisning forutsatt at den bare gjengir pakningsvedlegget.

EU-dom (C-316/09), som belyser skillet mellom reklame og objektiv informasjon for reseptpliktige legemidler

Dom fra EU-domstolen, C-316/09 slår fast at publisering av pakningsvedlegg og bilder av legemiddelpakning for reseptpliktige legemidler på produsentens hjemmeside anses som objektiv informasjon og ikke reklame.

Domstolen foretok en konkret, skjønnsmessig vurdering og vektla disse kriteriene samlet da de konkluderte med at informasjonen var objektiv informasjon:

• Pakningsvedlegg og legemiddelpakning er myndighetsgodkjent informasjon

• Pasientene kan miste pakningsvedlegget, og at produsenten tilgjengeliggjør dette er med på å fremme riktig bruk

• Pasientene vil uansett bli eksponert for pakningsvedlegget og legemiddelpakningen

• Legemidlene var regulert gjennom forskriving

• Pull-informasjon (passiv informasjon), det vil si pasienten må selv søke opp informasjonen

Retten ville ansett informasjonen som reklame hvis:

• Den myndighetsgodkjente informasjonen hadde vært revidert. Revideringen ville blitt ansett som gjort med en reklamehensikt

• Push-informasjon (aktiv informasjon), det vil si at pasienten hadde blitt

  eksponert for informasjonen uten selv å ha valgt det. Informasjonen ville da blitt ansett for å ha reklamehensikt.

Dommen oppstiller nyttige kriterier for vurderingen av om informasjon har reklamehensikt eller anses som objektiv informasjon.

Referanser

1. Legemiddelforskriften Kap. 13

2. Legemidler og juss. Mette Sollihagen Hauge og Per Thomas Thommassen, Fagbokforlaget, s. 317

3. Dom fra EU-domstolen, C-316/09