Til hovedinnhold

Sentralgassanlegg for medisinske gasser

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Legemiddelverket har vurdert om sentralgassanlegg for medisinske gasser kan være medisinsk utstyr.

Innhold på siden

    Definisjon

    Basert på definisjonen av medisinsk utstyr i forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 2 (1) har Legemiddelverket kommet frem til følgende konklusjoner:

    • Sentralgassanlegg for medisinske gasser kan være medisinsk utstyr dersom den tiltenkte bruken oppfyller definisjonen av medisinsk utstyr.
    • Delen av gassanlegget som transporterer medisinske gasser (legemiddel) kan være medisinsk utstyr.
    • Gasspanel på pasientrom/behandlingsrom og pasientnært utstyr er i de aller fleste tilfeller medisinsk utstyr.
    • Produksjon av medisinske gasser anses som legemiddeltilvirkning.

    Nytt regelverk og nye krav

    Legemiddelverkets tidligere standpunkt var at sentralgassanlegg i helseinstitusjoner var en del av virksomhetens infrastruktur. Kvalitetssikring og krav til den medisinske gasshåndteringen for eksisterende system vil derfor omfattes innenfor rammen for ordinært egenkontrollsystem. Legemiddelverket anser det som vanskelig og kostbart å utarbeide nødvendig dokumentasjon for tilvirkning av et eksisterende sentralgassanlegg.

    Dersom et eksisterende sentralgassanlegg for medisinske gasser, der den tiltenkte bruken oppfyller definisjonen av medisinsk utstyr, utbedres slik at endringene kan anses som vesentlige, vil dette kreve en ny samsvarsvurdering i henhold til kravene i MDR. Vesentlige endringer kan for eksempel være designendringer som endrer innebygd kontrollmekanisme, utstyrets driftsprinsipp, endring av energikilde eller alarmsystem. Veiledningsdokument om vesentlige endringer finner du her (pdf). 

    Fra januar 2024 vil Legemiddelverket (som da vil hete Direktoratet for medisinske produkter) kreve at alle nye (planlagte) sentralgassanlegg for medisinske gasser følger regelverket for medisinsk utstyr dersom den tiltenkte bruken faller innenfor definisjonen av medisinsk utstyr. Det forventes at anleggene utformes i det som er "state of the art", det vil si at relevante veiledere og standarder følges.

    Gassanlegg til kommersiell bruk

    Dersom et sentralgassanlegg for medisinske gasser er ment for å brukes kommersielt, det vil si at det medisinske utstyret skal settes på markedet, må produsenten samsvarsvurdere og CE-merke sentralgassanlegget som medisinsk utstyr etter regelverket for medisinsk utstyr MDR (EU) 2017/745. Alle de generelle forpliktelsene for produsenter som beskrives i MDR artikkel 10 må oppfylles. Det er produsenten av det CE-merkede sentralgassanlegget som er ansvarlig for at utstyret oppfyller regelverket. Virksomheten/helseinstitusjonen har da et ansvar for å bruke utstyret, sentralgassanlegget for medisinske gasser, i samsvar med produsentens anvisninger/bruksanvisning. Mer informasjon om krav som stilles til medisinsk utstyr før det kan settes på markedet finner du på denne siden.

    Gassanlegg som system

    Sentralgassanlegg for medisinske gasser kan også settes på markedet som et system og vil da omfattes av de krav som gjelder for produsenter av systemer i MDR artikkel 22 jf. artikkel 2 (11). Systemet kan bestå av CE-merket medisinsk utstyr og andre produkter som er lovlig plassert på markedet. Systemet skal ikke ytterligere CE-merkes, men skal skal være utstyrt med navnet og adressen til den som har satt sammen systemet. Den som setter sammen systemet skal kontrollere at utstyret og andre produkter er forenlige med hverandre og i samsvar med produsentenes anvisninger. Det kreves at den som lager systemet utarbeider en erklæring, jf. kravene i MDR artikkel 22. Mer informasjon om systemer og prosedyresett med medisinsk utstyr finner du på denne siden.

    Egentilvirkning av gassanlegg

    Det kan tenkes at gassanlegg også kan følge prosedyrene for egentilvirkning av medisinsk utstyr i MDR artikkel 5 (5). Mer informasjon om hvilke krav som stilles til egentilvirkning av medisinsk utstyr finner du på denne siden.

    Kontakt oss

    Enheter for medisinsk utstyr

    22 89 77 00

    medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no