Til hovedinnhold

Utprøving av legemidler mot covid-19

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Utprøving bør skje i kliniske studier

Det er nødvendig med store kliniske studier med mange deltagere for å få sikker kunnskap om hvordan legemidler virker.

Utprøvende behandling bør fortrinnsvis tilbys innenfor rammen av kliniske studier. Kliniske studier gir bedre mulighet for å samle data om nytte og risiko enn bruk gjennom «compassionate use program (CUP)», godkjenningsfritak eller ved bruk utenfor godkjent indikasjon (off-label-bruk).

Legemiddelverket behandler søknader om å gjennomføre kliniske studier med legemidler i Norge. Søknader som gjelder forebygging eller behandling av covid-19 behandles så raskt som mulig.

I noen tilfeller er det nødvendig å tilby utprøvende behandling av alvorlig syke pasienter, uten at det er mulig å gjøre dette innenfor rammen av en klinisk studie. Dersom legen mener det er nødvendig å bruke et legemiddel som ikke har markedsføringstillatelse i Norge, vil Legemiddelverket hastebehandle søknader om godkjenningsfritak.

Les mer om godkjenningsfritak for legemidler til mennesker

Slik testes legemidler i studier

1. Preklinisk

Før et legemiddel kan testes på mennesker, må forskerne gjennomføre en rekke såkalte prekliniske studier. Dette er både in vitro-studier («reagensglass-studier») og in vivo-studier (dyrestudier). I dyrestudiene måles effekt av legemidlet, toleranse og hvordan legemiddelet tas hånd om i dyrekroppen.

2. Kliniske studier i 3 faser

Fase 1 – Her gis første dose til noen titalls frivillige deltagere, enten friske eller med en aktuell sykdom. Sikkerhet av legemidlet vurderes her. Det gis forskjellige styrker av legemidlet for å vurdere hvilken dose som er nødvendig. Studiene omfatter ca. 100 deltagere.

Fase 2 – Her undersøkes sikkerhet og effekt, ofte i relasjon til ulike doser, hos hundrevis av frivillige deltagere som er definert i grupper etter for eksempel alder og helsetilstand.

Fase 3 – Dette er store randomiserte studier på opptil flere tusen frivillige deltagere. Her undersøker man legemiddelets effekt og samler ytterligere informasjon om bivirkninger i en bredere pasientgruppe enn i fase 2. I fase 3 studier kan legemiddelet sammenliknes med etablert behandling eller placebo (narremedisin). I disse studiene kan man teste ut allerede godkjente legemidler, men på nye indikasjoner.

Det kan være flere studier i hver fase for å få svar på ulike spørsmål.

 

Kontakt oss

Anne-Berit Erdal

Enhet: MT legemidler til mennesker

95081326

Anne-Berit.Erdal@legemiddelverket.no