Ulike roller for markedsdeltakere
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
Lovverket stiller krav til alle markedsdeltakere. Det er viktig å avgjøre hvilken rolle man har for å finne hvilke krav man må oppfylle.
Innhold på siden
Oversikt over de ulike rollene for markedsdeltakere
Vær oppmerksom på at en virksomhet kan ha flere roller avhengig av hvilke aktiviteter de utfører.
For eksempel kan en produsent ha produsentrollen for utstyret de produserer selv og distributørrollen for annet medisinsk utstyr de selger sammen med sitt eget utstyr.
Figur: Markedsdeltakere i omsetningskjeden.
Definisjoner av de ulike rollene for markedsdeltaker
| Markedsdeltaker | Definisjon i MDR artikkel 2 og IVDR artikkel 2 |
|---|---|
| Produsent | en fysisk eller juridisk person som framstiller eller helrenoverer utstyr, eller som får utstyr designet, framstilt eller helrenovert, og som markedsfører nevnte utstyr i eget navn eller under eget varemerke. |
| Autorisert representant | enhver fysisk eller juridisk person etablert i Unionen* som har fått og har akseptert en skriftlig fullmakt fra en produsent plassert utenfor Unionen, til å utføre bestemte oppgaver på dennes vegne med hensyn til dennes forpliktelser i henhold til denne forordning. |
| Importør | enhver fysisk eller juridisk person etablert i Unionen* som bringer utstyr fra en tredjestat i omsetning i Unionen*. |
| Distributør | enhver fysisk eller juridisk person i omsetningskjeden, utenom produsenten eller importøren, som gjør utstyr tilgjengelig på markedet fram til ibruktaking. |
| Helseinstitusjon | en organisasjon som har som hovedformål å pleie eller behandle pasienter eller fremme folkehelsen. |
* Med «Unionen» menes her EU/EØS-området og Tyrkia.