Anbefalinger fra PRAC etter utredning av signaler

Om anbefalinger fra PRAC

Det europeiske legemiddelkontorets komité for legemiddelovervåking (PRAC) har ansvar for å overvåke sikkerhetsproblemer ved legemidler godkjent i Europa. DMP deltar aktivt i denne komiteen og følger opp nasjonalt anbefalinger etter utredning.

Blant et av verktøyene innen legemiddelovervåking er spontanrapportering. Spontanrapportering gir signaler om bivirkninger, ved hjelp av epidemiologiske og statistiske metoder kan disse signalene underbygges og testes.

Legemiddelfirmaer som markedsfører legemidler i Norge har hovedansvaret for at deres legemidler virker som det skal, er trygt å bruke og skal påse at produktinformasjonen til enhver tid er oppdatert med dagens kunnskap.

Regelverk og saksgang

Et signal kan genereres fra flere kilder som spontanrapportering, kliniske studier og vitenskapelig litteratur. Signalhåndtering i EU er definert under artikkel 107h av Direktiv 2001/83/EC. I henhold til artikkel 16(3) av Forordning (EC) No 726/2004 og artikkel 23(3) av Direktiv 2001/83/EC, skal innehavere av markedsføringstillatelser påse at deres produktinformasjon til enhver tid er oppdatert med dagens kunnskap inkludert anbefalinger publisert på EMAs hjemmeside.

Tekstene bør brukes ved utarbeidelse av ny produktinformasjon og oppdateringene implementeres ved at innehaver av markedsføringstillatelser sender inn endringssøknader for relevante produkter i henhold til EU-kommisjonens retningslinjer for klassifisering av endringer (pdf) og CMDhs artikkel 5-anbefalinger.

Vi ber om at ingen nye endringer inkluderes ved innsendelse. Merk: Brev til de enkelte innehavere av relevante markedsføringstillatelser vil ikke bli sendt i i disse sakene.

Direktoratet for medisinske produkter oppfordrer innehavere av markedsføringstillatelser til å følge opp anbefalingene og benytte tekstene etterhvert som EMA publiserer dem på sin hjemmeside.

Norske oversettelser

Hver måned publiserer EMA oversikt over PRAC-anbefalinger, samt norske oversettelser. De norske oversettelsene vil også bli publisert på denne siden, og kan finnes ved å trykke på lenken under. For eldre signaler viser vi til EMAs nettsider.