Til hovedinnhold

Samsvarsvurdering

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

​Samsvarsvurdering er vurderingen av om et medisinsk utstyr oppfyller kravene i regelverket for medisinsk utstyr.

Avhengig av risikoklassen til utstyret, skal samsvarsvurderingen enten utføres av produsenten alene eller ved hjelp av et meldt organ.

Meldt organ er en uavhengig tredjepart som vurderer om medisinsk utstyr oppfyller kravene i regelverket.

Les mer om samsvarsvurdering som involverer meldt organ

Les mer om samsvarsvurdering uten meldt organ

 

Samsvarsvurderingen skal munne ut i en samsvarserklæring der produsenten skriftlig bekrefter at utstyret oppfyller de relevante kravene i regelverket. CE-merking påføres utstyret som et symbol på dette.

 

Kontakt oss

Enheter for medisinsk utstyr

22 89 77 00

medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no