Sikkerhetsrapportering i ytelsesstudier

Hva skal rapporteres?

Sponsor skal uten opphold rapportere følgende til Legemiddelverket, i tråd med IVDR artikkel 76:

1. Alle alvorlige uønskede hendelser (Serious Adverse Events, SAEs) som har en årsakssammenheng med utstyret, sammenligningsproduktet eller studieprosedyren, eller der det er en rimelig mulighet for at det finnes en slik årsakssammenheng

2. Alle mangler ved utstyret som kunne ha ført til en alvorlig uønsket hendelse dersom det ikke var blitt truffet egnede tiltak, dersom det ikke var blitt grepet inn, eller dersom omstendighetene hadde vært mindre gunstige

3. Alle nye funn i forbindelse med noen av hendelsene nevnt i punkt a) og b).

Merk at sponsor må rapportere til alle berørte medlemsland hvor ytelsesstudien gjennomføres, ikke bare til myndigheten i det landet hvor hendelsen inntraff.

Hvilke ytelsesstudier er underlagt kravene til sikkerhetsrapportering?

Kravene til sikkerhetsrapportering gjelder alle ytelsesstudier som er søknadspliktige til Legemiddelverket.

For PMPF-studier som er meldepliktige til Legemiddelverket under artikkel 70 (1) skal uønskede hendelser rapporteres etter kravene i IVDR artikkel 76 (5) og (6). Dette innebærer at sponsor må rapportere hendelser hvor det er en årsakssammenheng mellom den foregående utprøvingsprosedyren og den alvorlige uønskede hendelsen. Rapportering av andre hendelser skal følge bestemmelsene om sikkerhetsovervåking og rapportering i IVDR artikkel 82-85. Her følges samme rapporteringsprosedyre som for hendelser som skjer med CE-merket utstyr som er i normal bruk (se Alvorlige hendelser med medisinsk utstyr).

Rapporteringsplikten gjelder også for ytelsesstudier som startet opp før IVDR trådte i kraft (under IVD-direktivet, IVDD). Se avsnittet "Sikkerhetsrapportering i ytelsesstudier startet opp før 26. mai 2022".

Hvordan skal det rapporteres?

Et felles EU-skjema for sikkerhetsrapportering i ytelsesstudier er under arbeid. Inntil dette er publisert av EU-kommisjonen, skal rapportering til Legemiddelverket gjøres ved å bruke meldeskjemaet «Manufacturer Incident Report» (MIR). Når det i skjemaet refereres til at produsent (manufacturer) skal fylle inn informasjon, skal i stedet sponsor av studien fylle ut den påkrevde informasjonen.

Følgende felt i meldeskjemaet fylles ut:

• 1.2 a), b), c)

• 1.3.1 b)

• 2.3 f), i), j) (hvis relevant for utstyret)

• 3.1 a)

• 3.2 b), d), f)

• 3.3 b), c), e)

• 4.1 a), b), c)

Skjemaet sendes på e-post til kki@legemiddelverket.no. Merk emnefeltet med «Sikkerhetsrapportering i ytelsesstudie», samt Legemiddelverkets saksnummer for studien. I e-posten må det oppgis PS-ID og tittel på ytelsesstudien, samt sponsor og kontaktperson for eventuell videre oppfølging av saken.

Definisjoner

Sikkerhetsrapportering i ytelsesstudier startet opp før 26. mai 2022

Ytelsesstudier som startet opp før 26. mai er underlagt kravene til sikkerhetsrapportering i IVDR og rapporteres inntil videre ved hjelp av MIR-meldeskjemaet som beskrevet over. Ettersom ytelsesstudier under det gamle direktivet (IVDD) ikke var underlagt søknads- eller meldeplikt til Legemiddelverket, har vi ingen forhåndskjennskap til disse studiene. Sponsorer må derfor fylle ut mer informasjon i MIR-meldeskjemaet enn for studier som startes opp under IVDR.

Følgende felt i meldeskjemaet fylles ut for sikkerhetsrapportering i ytelsesstudier startet opp før 26. mai 2022:

• 1.2 a), b), c)

• 1.3.1 b)

• 1.3.2 (alle punkter)

• 2.3 a), b), f), i), j)

• 2.4 b), c)

• 2.6 (alle punkter)

• 3.1 a)

• 3.2 b), d), f)

• 3.3 b), c), e)

• 4.1 a), b), c)

Skjemaet sendes på e-post til kki@legemiddelverket.no.