Til hovedinnhold

Fremstilling av farmasøytiske preparater

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Her finnes det som gjelder for fremstilling av farmasøytisk preparater i Norge. Påbud, krav og anbefalinger. Det som i tidligere utgaver av NLS het kapittel 6, finnes under Nasjonale veiledninger.

Farmasøytiske preparater skal oppfylle de i Ph. Eur., under “Pharmaceutical preparations” (2619) angitte kvalitetskrav.​​ Et farmasøytisk preparat skal fremstilles etter de regler som gjelder for vedkommende legemiddelform, og skal holde eventuelle prøver, angitt i legemiddelformmonografien. ​

Ved fremstilling av farmasøytiske preparater skal tilstrebes at de får det innhold av virkestoffer som angis i deklarasjonen. Det er dog tillatt ved fremstilling av ikke-holdbare preparater å øke mengden av virkestoffer innenfor de grenser som er fastsatt for det enkelte preparat. ​​​​

For tilvirkning av legemidler i apotek gjelder følgende forskrift fra Helse- og omsorgsdepartementet: Forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek av 26. juni 2001 nr. 738.

Kontakt oss

Enhet for distribusjon av legemiddeldata

22 89 77 00

farmakope@legemiddelverket.no