Produkter uten medisinsk formål

* Med «Unionen» menes her EU/EØS-området og Tyrkia.

Figur: Markedsdeltaker i omsetningskjeden.

Et produkt hvor produsenten har til hensikt å utføre, eller er i ferd med å utføre, en klinisk utprøving for å bekrefte samsvar med de generelle kravene til sikkerhet og ytelse, og samsvarsvurderingen krever involvering av et meldt organ, kan bringes i omsetning eller tas i bruk frem til 31. desember 2029, forutsatt at følgende vilkår er oppfylt:

• Produktet er lovlig omsatt i EU/EØS før 22. juni 2023 og fortsetter å oppfylle kravene som gjaldt for produktet før 22. juni 2023, og

• produktets design og tiltenkte formål må ikke være vesentlig endret

Formålet med overgangsregelen er å gi produsentene tilstrekkelig tid til å utføre de nødvendige kliniske utprøvingene og framgangsmåten for samsvarsvurdering. Av denne grunn vil overgangsregelen opphøre dersom produsentene ikke innen nærmere angitte frister har innledet de kliniske utprøvingene eller framgangsmåten for samsvarsvurdering:

• Fra 22. juni 2024 til 22. desember 2024 kan produktet bare bringes i omsetning eller tas i bruk dersom sponsoren har mottatt en underretning fra den berørte medlemsstaten i samsvar med MDR artikkel 70 nr. 1 eller 3.

• Fra 23. desember 2024 til 31. desember 2027 kan produktet bare bringes i omsetning eller tas i bruk dersom sponsoren har startet den kliniske utprøvingen.

• Fra 1. januar 2028 til 31. desember 2029 kan produktet bare bringes i omsetning eller tas i bruk dersom det meldte organet og produsenten har underskrevet en skriftlig avtale om utføring av samsvarsvurderingen i henhold til MDR vedlegg VII nr. 4.3 andre avsnitt.

Et produkt hvor prosenten produsenten ikke har til hensikt å utføre en klinisk utprøving, men der et meldt organ skal medvirke i samsvarsvurderingen, kan bringes i omsetning eller tas i bruk frem til 31. desember 2028, forutsatt at følgende vilkår er oppfylt:

• Produktet er lovlig omsatt i EU/EØS før 22. juni 2023 og fortsetter å oppfylle kravene som gjaldt for produktet før 22. juni 2023, og

• Produktets design og tiltenkte formål må ikke være vesentlig endret

Formålet med overgangsregelen er å gi produsentene tilstrekkelig tid til å utføre samsvarsvurderingen. Av denne grunn vil overgangsregelen opphøre dersom produsenten ikke innen nærmere angitt frist har innledet framgangsmåten for samsvarsvurdering:

• Fra 1. januar 2027 til 31. desember 2028 kan produktet bare bringes i omsetning eller tas i bruk dersom det meldte organet og produsenten har underskrevet en skriftlig avtale om utføring av samsvarsvurderingen i henhold til MDR vedlegg VII nr. 4.3 andre avsnitt.

Forordning (EU) 2017/745 (MDR) fastsetter overgangsregler for produkter med sertifikat utstedt i samsvar med MDD: 

Sertifikater utstedt fra 25. mai 2017 som fortsatt var gyldige 26. mai 2021 og som har utløpt før 20. mars 2023 skal anses som gyldig i henhold til datoene nevnt i artikkel 120 nr. 3a, forutsatt at én av følgende krav er oppfylt: 

• Produsent og meldt organ har signert en skriftlig avtale i samsvar med MDR vedlegg VII nr. 4.3 andre avsnitt før sertifikatets utløpsdato. Dette gjelder for produktet omfattet av det utgåtte sertifikatet eller et produkt som er ment å erstatte dette produktet.
• Kompetent myndighet i EU/EØS har innvilget et unntak fra samsvarsvurderingsprosedyren i henhold til MDR artikkel 59 nr. 1, eller har påkrevd produsenten å utføre gjeldende samsvarsvurderingsprosedyre i henhold til artikkel 97 nr. 1.

For produkter hvor disse vilkårene ikke er oppfylt introduserer forordning (EU) 2022/2346 egne overgangsregler for produkter uten tiltenkt medisinsk formål:

Et produkt som omfattes av MDD hvor sertifikatet har utløpt etter 26. mai 2021 og før 20. mars 2023, kan bringes i omsetning eller tas i bruk frem til

• 31. desember 2027 for produkter i risikoklasse III og for implanterbare produkter i risikoklasse IIb, med unntak av suturer, agraffer, tannfyllingsmidler, tannbøyler, tannkroner, skruer, kiler, plater, tråder, stifter, klemmer og forbindelsesledd, og
• 31. desember 2028 for produkter i risikoklasse IIb som ikke er nevnt ovenfor, produkter i risikoklasse IIa, samt produkter i risikoklasse I som er brakt i omsetning i steril tilstand eller har en målefunksjon

Overgangsregelen forutsetter at 

• produktet fortsetter å oppfylle kravene i MDD, 
• produktets design og tiltenkte formål ikke er vesentlig endret, 
• produktet ikke utgjør en uakseptabel helse- og sikkerhetsrisiko for brukere eller andre aspekter av vernet av folkehelsen, 
• produsenten innen 24. mai 2024 har et kvalitetssystem i samsvar med MDR artikkel 10 nr. 9, 
• produsenten eller den autoriserte representanten innen 26. mai 2024 har sendt en formell søknad til et meldt organ i samsvar med MDR vedlegg VII nr. 4.3 første avsnitt, og 
• produsenten og det meldte organet innen 26. september 2024 har signert en skriftlig avtale i samsvar med MDR vedlegg II, nr. 4.3 andre avsnitt.  

Kravene i MDR til overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning, markedstilsyn, sikkerhetsovervåking, registrering av markedsdeltakere og utstyr får vil få anvendelse i stedet for de tilsvarende kravene i MDD. Det meldte organet som har utstedt sertifikatet skal fortsette å være ansvarlig for overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning, med mindre produsenten har inngått avtale om slik overvåking av utstyret med et meldt organ utpekt etter MDR. 

Senest 26. september 2024 skal det meldte organet produsenten har signert en skriftlig avtale med være ansvarlig for overvåking av utstyret omfattet av denne avtalen.  

Ordningene for overføring av overvåking fra det meldte organet som utstedte sertifikatet til det meldte organet utpekt i samsvar med artikkel 42, skal være klart definert i en avtale mellom produsenten og det meldte organet utpekt i samsvar med artikkel 42, og der det er praktisk mulig, det meldte organet som utstedte sertifikatet. Det meldte organet utpekt i samsvar med artikkel 42 skal ikke være ansvarlig for samsvarsvurderingsaktiviteter utført av det meldte organet som utstedte sertifikatet.