Legemiddelmangel - årsaker og tiltak

Meldinger om legemiddelmangler

Som oftest skyldes legemiddelmangler ulike problemer med produksjonen, men også råstoffmangel, eller større salg enn forventet, samt strukturendringer i det globale legemiddelmarkedet. Legemiddelfirmaene har plikt til å melde fra til Legemiddelverket dersom de ser at det kan bli forsyningsproblemer til det norske markedet.

I 2022 fikk vi 1579 mangelmeldinger fra Legemiddelfirmaer. Selv om firma varsler oss om et forsyningsproblem er det ikke alltid det ender i en mangelsituasjon. Tallene på antall meldinger fra firma sier ingenting om hvor alvorlig mangelen er eller om pasienten blir direkte berørt. Legemiddelmangel betyr ikke nødvendigvis at det er helt tomt for et legemiddel. I mange tilfeller er det bare mangel på en spesifikk styrke eller form (mikstur, kapsler, tabletter og lignende). Det er heldigvis ikke ofte at pasienter må bytte behandling på grunn av legemiddelmangel.

Legemiddelfirmaene skal melde fra om forsyningsproblemer slik at vi kan gjøre nødvendige forberedelser. Vi informerer helsetjenesten om hva de skal gjøre slik at pasientene får den behandlingen de trenger.

Meldeskjema for legemiddelfirma og informasjon om meldeplikt

Alternativer på apotek for pasienter

Mangelsituasjoner løses på apotek ved at pasienten får:

• et annet likeverdig legemiddel

• en annen styrke eller pakningsstørrelse

• eller en utenlandsk pakning av legemidlet

Pasienter kan oppleve at pakningen ser annerledes ut enn det de er vant til, men legemidlet er det samme.

Årsaker til legemiddelmangel

Legemiddelproduksjonen er global og fragmentert der deler av produksjonen, fra råstoff til ferdig produkt, kan finne sted i ulike deler av verden. Svikt i et ledd kan forårsake forsinkelser i leveranse og mangelsituasjoner. På grunn av den komplekse forsyningskjeden kan det være vanskelig å identifisere enkeltårsaker. Legemiddelfirmaene oppgir ofte at mangeltilfellene skyldes produksjonsproblemer, forsinket levering, og utilstrekkelige leveranser på grunn av økt salg.

På grunn av de de globale utfordringer med krigen i Ukraina, energikrise, høy inflasjon og nye utbrudd av covid-19 i Kina, følger europeiske myndigheter ekstra nøye med på mangelsituasjoner som oppstår nå.

Det gjelder særlig mangel på antibiotika, som gjelder flere land i Europa.

Oversikt over legemiddelmangler 

Hva gjør Legemiddelverket?

Vi jobber aktivt for å forebygge, redusere og håndtere antall mangelsituasjoner. Godt samarbeid med andre aktører gjør at de fleste mangelsituasjoner løses på apotek.

Legemiddelverket samarbeider med produsent, apotek og grossist, blant annet ved å gi tillatelser til salg av utenlandske pakninger. Vi gir informasjon til leger, pasienter og apotek, samt råd om likeverdige alternativer dersom det er behov for det.

Vi samarbeider med Nasjonalt senter for legemiddelmangel og legemiddelberedskap i spesialisthelsetjenesten, legemiddelgrossistene, legemiddelprodusentene og apotekene. I de fleste tilfellene er det mulig å løse problemet slik at pasientene får den behandlingen de trenger. I noen tilfeller må imidlertid pasientene gå over til andre legemidler. I 2022 var dette tilfelle for 17% av meldingene vi fikk fra legemiddefirmaene. Dersom vi ser at avregistrering av et legemiddel, manglende markedsføring eller sårbar forsyning vil skape en mangelsituasjon, kan vi lyse ut et ønske om flere aktører på det norske markedet. Utlysningen vil gjelde legemidler som av hensyn til folkehelsen er svært viktige å ha på markedet.

Se oversikt over utlysninger av virkestoff som er viktige å ha på det norske markedet

Europeisk samarbeid

Når det er legemiddelmangel i Norge, er det ofte det i andre land i Europa også. Norge deltar aktivt i det europeiske legemiddelsamarbeidet for å forebygge og redusere legemiddelmangel i Europa. Under pandemien var det et stort engasjement og godt samarbeid, og vi har erfart verdien av å være med i dette nettverket. Europeiske legemiddelmyndigheters (EMA) mandat er nå utvidet med et større ansvar for kriseberedskap og håndtering der alle europeiske myndigheter, inkludert Norge, er forpliktet til å delta.

EU-kommisjonen har startet en rekke tiltak for å redusere sårbarheten i den europeiske legemiddelforsyningen. Det gjøres studier for å kartlegge årsaker til legemiddelmangel slik at riktige tiltak kan iverksettes. Et viktig grep er en gjennomgang av det europeiske regelverket slik at ulike aktørers ansvar i forsyningskjeden blir tydeligere.

Beredskap i Norge

Legemiddelberedskapen ble styrket under pandemien. For å sikre forsyningen fikk Legemiddelverket midlertidige hjemler til å innføre eksportrestriksjoner og rasjonering ved en potensiell kritisk mangelsituasjon. Disse tiltakene er nå avsluttet.

I løpet av pandemien ble det satt i gang oppbygging av et beredskapslager for kritiske legemidler. Det er Helsedirektoratet som har ansvaret for legemiddelberedskapen og nasjonale beredskapslagre. Et beredskapslager vil kunne bidra til å unngå alvorlige mangelsituasjoner for kritiske legemidler.

Varsler til leger

For at det skal bli lettere for leger å holde seg orientert om mangelsituasjoner er alle meldinger om mangler automatisk koblet til det aktuelle legemidlet i Felleskatalogen. 

I tillegg lager Legemiddelverket varsler for de viktigste mangelsituasjonene til legenes journalsystemer. Varslene publiseres også på felleskatalogen.no. Dersom det oppstår mangel på viktige legemidler, publiseres det også nyhetssak på legemiddelverket.no. 

Råd til pasienter

Dersom du opplever mangel på legemidler du bruker bør du følge rådene fra lege og apotek. Ta kontakt med fastlegen, som kjenner din helsesituasjon best, dersom du har spørsmål. Legemiddelverket kan dessverre ikke svare på spørsmål om din helse.

Relevante rapporter