Parallellimporterte legemidler: Søknad om MT og forpliktelser etter MT-utstedelse

Generelt om parallelimport

For å kunne omsette et legemiddel i Norge må legemidlet ha markedsføringstillatelse (MT) utstedt av Statens legemiddelverk.

Legemidler får normalt MT på bakgrunn av søknad fra legemiddelprodusent, hvor søknaden er vedlagt dokumentasjon på at legemidlet både er av god kvalitet og sikkert og effektivt å bruke.

Parallellimport av legemidler til Norge skjer når et legemiddel som har gyldig MT i et EU/EØS-land, importeres til Norge, og markedsføres i konkurranse med et tilsvarende preparat med gyldig markedsføringstillatelse i Norge.

I henhold til EØS-avtalens artikkel 11 skal legemidler som er lovlig plassert på et nasjonalt marked flyte fritt innen det indre marked. EØS-avtalen inneholder bestemmelser om forbud mot importrestriksjoner, dette innebærer eksempelvis at Norge ikke uten videre kan nekte parallellimport av legemidler.

Bestemmelsene er ikke til hinder for importrestriksjoner som er begrunnet ut fra hensynet til vernet om menneskers og dyrs liv og helse, jf. EØS-avtalens artikkel 13. Parallellimport av legemidler tillates dermed kun der hensynet til vern av folkehelsen er ivaretatt.

For at et parallellimportert legemiddel skal kunne omsettes på det norske markedet, kreves det at legemidlet har en markedsføringstillatelse for parallellimport, MT(PI), utstedt av Statens legemiddelverk, jf. Forskrift om legemidler av 18. desember 2009, § 3-24

Vilkår for parallellimport

Det er ikke gitt særskilte bestemmelser om parallellimport i legemiddellovgivningen. Legemiddelverket stiller normalt følgende vilkår for parallellimport av legemidler til Norge:

• Det importerte legemidlet skal ha MT i eksportlandet.

• Parallellimport av legemiddel kan bare skje når samme legemiddel (direkteimportert legemiddel/referanseprodukt) har MT i Norge.

• Legemidlet inneholder samme virkestoff og har samme terapeutiske effekt som det direkteimporterte legemidlet/referanseproduktet.

• Ulikheter mellom legemidlene kan aksepteres dersom disse ikke har betydning for den terapeutiske effekten, og importen ikke av andre årsaker er betenkelig ut fra hensynet til vernet av folkehelsen.

• Statens legemiddelverk vurderer i hvert enkelt tilfelle om parallellimport skal tillates.

Les mer om parallellimporterte og generiske legemidler