Godkjenningsfritak for legemidler til dyr

Alle søknader skal sendes inn elektronisk via Alltinn. Dette gjelder likevel ikke søknader om godkjenningsfritak for autogene vaksiner. Disse må fortsatt sendes via epost. Her finner du mer informasjon om søknad for autogene vaksiner.

Søknadsskjema

Rekvirenter på sende søknad digitalt ved å logge seg på Altinn.

 Saksbehandlingstiden er normalt 1-3 virkedager, men dette kan ta lenger tid ved behov for interne vurderinger.

• Informasjon til veterinærer og fiskehelsebiologer om utfylling av søknadsskjema (word)
• Informasjon til apotek om elektronisk løsning (pdf)

Les informasjonen og veiledningen til utfylling av søknadsskjemaet ovenfor nøye!

Alle nødvendige opplysninger må legges inn i søknaden. Det er avgjørende at du har et reelt medisinsk behov for å bruke legemiddel uten MT. Dette må utdypes i søknaden. Ufullstendige søknader blir returnert.

Legemidler fra tredjeland

Det er kun tillatt å bruke legemidler fra tredjeland til dyr i spesielle tilfeller. Legemidler fra tredjeland må være godkjent til riktig dyreart og indikasjon. Husk at etter Brexit er Storbritannia (UK) også et tredjeland.

Hvorfor må jeg søke om spesielt godkjenningsfritak?

Det er krav om at veterinæren og fiskehelsebiologen som hovedregel skal benytte legemiddel med norsk markedsføringstillatelse (MT). For en del sykdomssituasjoner finnes det ikke et relevant legemiddel på det norske markedet. Statens Legemiddelverk kan da gi unntak fra kravet om MT.

Ordningen er hjemlet i forskrift om legemidler til dyr, § 4-1.

Strenge krav til bruk av antibakterielle midler

Legemiddelverket er opptatt av at antibiotika skal brukes forsvarlig og stiller strenge krav om begrunnelse for søknad om spesielt godkjenningsfritak for langtidsvirkende antibakterielle middel.

Søknaden om spesielt godkjenningsfritak må

• inneholde navn på enkeltdyr/enkeltbesetninger som legemidlet skal brukes på

• begrunne hvorfor antibakterielle midler som er markedsført i Norge ikke kan brukes i det enkelte tilfellet

• spesifisere hvor stor mengde av legemiddelet søkeren ønsker å bruke

Hver søknad blir vurdert individuelt, og Legemiddelverket godkjenner ikke søknader med generelle indikasjoner/begrunnelser.

Ved behandling skal førstevalget til veterinæren være legemidler med markedsføringstillatelse (MT) for aktuell dyreart og indikasjon (jfr. forordning (EU) 2019/6 artikkel 112-114). I dag er det markedsført en rekke antibakterielle injeksjonspreparat som kan brukes til behandling av infeksjoner. Dersom du likevel søker om godkjenningsfritak, må du begrunne godt hvorfor det er nødvendig å bruke et preparat som ikke har MT. Begrunnelsen må vurdere sikkerheten og effekten til legemiddelet.

Se terapianbefalinger for legemidler til dyr

Hastesøknader - kun i spesielle tilfeller

Saksbehandlingstiden for søknader sendt via Altinn er vanligvis under 3 virkedager, noe som reduserer behovet for hastesøknader. I helt spesielle tilfeller, for eksempel hvis pasienten trenger øyeblikkelig behandling, kan rekvirenten sende forespørsel om hastebehandling av den innsendte søknaden ved å sende en e-post til fritak@legemiddelverket.no der situasjonen forklares. Slike søknader blir bare behandlet dersom rekvirenten har gitt en medisinsk begrunnelse for hvorfor hastebehandling er nødvendig. Vennligst oppgi saksnummeret som din søknad fikk ved innsendelse.

Søknader sendes via Altinn.