Hvordan tolke klassifiseringsvedtak

Klassifisering av et produkt som legemiddel baseres på en helhetlig vurdering av det aktuelle produktet. Klassifisering som legemiddel kan gjøres på bakgrunn av funksjon og/eller på bakgrunn av presentasjon. I vedtak om klassifisering som er fattet av DMP er det angitt om produkter er klassifisert på bakgrunn av både funksjon og presentasjon eller om det kun er på bakgrunn av en av delene.

Vedtak om klassifisering på bakgrunn av funksjon

Vedtak om klassifisering på bakgrunn av funksjon, vil si at innholdet i produktet i den gitte doseringen har dokumentert effekt. Et annet produkt i en annen dosering vil følgelig ikke nødvendigvis være et legemiddel dersom innholdet endres, doseringen senkes eller administrasjonsformen endres. Produktet kan likevel klassifisere som legemiddel på bakgrunn av presentasjon.

Vedtak om klassifisering på bakgrunn av presentasjon

Vedtak om klassifisering utelukkende på bakgrunn av presentasjon vil si

• at produktet er vurdert til ikke å ha tilstrekkelig dokumentasjon for effekt, men

• at det er andre aspekter ved produktet enn effekt som gjør at det klassifiserer som legemiddel

Dette kan være blant annet hvordan det markedsføres, tiltenkt bruk eller at nettsidene har medisinske påstander. Et annet produkt med samme innhold, men som ikke markedsføres på samme måte som det første produktet, er derfor ikke nødvendigvis et legemiddel.

Endret praksis

DMP tar ikke lengere imot søknader om klassifisering på oppfordring fra aktører som ønsker å markedsføre produkter som for eksempel kosttilskudd eller kosmetikk. Virksomheter som ønsker å omsette produkter i Norge, må kontakte etaten som forvalter regelverket for den aktuelle produkttypen som ønskes markedsført. Andre myndigheter kan kontakte DMP dersom det er behov for avklaringer omkring klassifisering.