Klassifisering av gassprodukter til medisinsk bruk
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
Produktets klassifisering avgjør om produktet skal importeres, tilvirkes og omsettes i henhold til regelverket for medisinsk utstyr eller regelverket for legemidler.
Klassifisering på bakgrunn av gassart
Legemiddelverket har så langt ikke funnet grunnlag for å klassifisere gassprodukter som legemidler på bakgrunn av innhold. Gassprodukter til medisinsk bruk vil således bli klassifisert på bakgrunn av hvordan produktene merkes og/eller markedsføres.
Merking
Merking av gassprodukt med ”Medisinsk gass” eller ”Medisinsk kvalitet” vil alltid medføre at produktet er et legemiddel.
Markedsføring
Markedsføring av gassprodukter med medisinske påstander medfører at produktet vil være enten legemiddel eller medisinsk utstyr.
Skillet baserer seg på hvilken virkningsmekanisme som ligger til grunn for produktets markedsførte bruk. Dersom produktets markedsførte bruk forutsetter en farmakologisk virkningsmekanisme vil produktet være et legemiddel. Dersom produktets markedsførte bruk forutsetter en fysisk virkningsmekanisme vil det være et medisinsk utstyr. Eksempler på fysisk virkningsmekanisme er blant annet i de tilfeller hvor markedsført bruk baserer seg på trykkegenskaper eller temperatur.
Tidligere klassifisering i andre EØS-land
Dersom produktet har vært klassifisert i andre EØS-land tidligere vil dette bli tillagt stor vekt ved en klassifisering i Norge.