9. Virksomhetens donasjonsregister

Forskriftstekst

§ 45. Etablering av donasjonsregister og formål

Hver enkelt virksomhet skal føre et register over donorer, helseopplysninger for disse, donerte celler og vev og tildelt felles europeisk kode (SEC) der det er relevant. Registeret skal også inneholde opplysninger om mottakere av celler og vev.

Formålet med registrene er å samle inn og innenfor forskriftens rammer behandle opplysninger om celler og vev og donorer i Norge for å nå formålene som nevnt i § 1, herunder bidra til å sikre sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 9, § 45

Kilde: lovdata.no

Kommentarer

Det stilles krav til at virksomheten skal kunne dokumentere sine aktiviteter i donasjonsregisteret. Dokumentasjonen skal være leselig og ikke kunne slettes, men kan være håndskrevet eller overført et annet validert system som mikrofilm eller elektronisk datalagring. 

Forskriftstekst

§ 46. Dataansvarlig og databehandler

Helseforetaket er dataansvarlig for de enkelte donasjonsregistre som er tilknyttet et helseforetak. I virksomheter som ikke er tilknyttet et helseforetak, er virksomheten dataansvarlig. Dataansvarlig kan inngå skriftlig avtale med en databehandler om behandling av helseopplysninger i registeret.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 9, § 46

Kilde: lovdata.no

Kommentarer

Med begrepet «databehandlingsansvarlig» menes den som bestemmer formålet med behandlingen av helseopplysningene og hvilke hjelpemidler som skal brukes, og den som i eller i medhold av lov er pålagt et databehandlingsansvar, jf. helseregisterloven § 2. Den som gjør bruk av helseopplysninger, som for eksempel innsamling, registrering, sammenstilling, lagring og utlevering, eller en kombinasjon av slike bruksmåter vil være å anse som «databehandler».

Forskriftstekst

§ 47. Mottakers registrering av opplysninger i donasjonsregistre

Virksomheter som mottar celler og vev for prosessering, oppbevaring eller bruk skal med donorens samtykke registrere følgende opplysninger i donasjonsregister:

1. hvilken bruk av cellene og vevet som donor har samtykket til, og eventuelle
2. instrukser om hva som skal skje med cellene og vevet hvis disse ikke blir brukt (samtykkeerklæring)
3. donordokumentasjon, jf. § 29
4. uttaksrapport, jf. § 32
5. sporbarhetsopplysninger, jf. § 48
6. dokumentasjon for donors egnethet til å donere materiale til mottakeren dersom hematopoietiske stamceller doneres. Dersom donor ikke er i slekt med mottaker, og virksomheten som er ansvarlig for uttaket kun har begrenset adgang til mottakers data, skal den enhet som foretar transplantasjonen motta de opplysninger om donoren som er påkrevd for å bekrefte dennes egnethet
   ved allogen donasjon dokumenteres en vurdering av om den samlede donorevalueringen oppfyller utvelgelseskriteriene. Vurderingen skal gjøres av en person som er utdannet til dette formål
7. ved cellekulturer beregnet på autolog anvendelse, dokumenteres sannsynligheten for allergi mot medisiner hos mottakeren.

Ved partnerdonasjon av kjønnsceller skal mottaker registrere følgende opplysninger:

1. hva donor har samtykket til, og eventuelle instrukser om hva som skal skje med cellene og vevet hvis disse ikke blir brukt
2. donoridentifikasjon og donorkjennetegn: donorkategori, alder, kjønn og
3. fødselsnummer
4. risikofaktorer
5. partneridentifikasjon
6. uttakssted
7. uttatte celler og vev samt relevante kjennetegn.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 9, § 47

Kilde: lovdata.no

Kommentarer

Første ledd, bokstav b) bestemmer at mottaker av cellene og vevet skal registrere «donordokumentasjon» i sitt donasjonsregister. Se omtalen av helsepersonelloven § 45 i Helsepersonelloven med kommentarer om adgangen til å overføre opplysninger i pasientjournal til samarbeidende helsepersonell.

Vurdering av donors egnethet som nevnt i bokstav e) og f) omfatter så vel utvelgelseskriteriene i § 16 og eksklusjonskriteriene i § 15 som vurdering av donors vevsforlikelighet.

Mottakers plikt etter § 29 til å føre dokumentasjon (journal) for hver enkelt donor og donasjon kan i ordinære tilfeller anses å være ivaretatt gjennom registrering i donasjonsregisteret. Dette innebærer at mottakere kan unngå dobbeltregistrering. Dersom det oppstår hendelser ved donasjon som krever dokumentasjon utover dette (komplikasjoner, sykdommer mv.), må helsepersonellet føre journal i tillegg til de opplysningene som føres i registeret.

Forskriftstekst

§ 48. Registrering av sporbarhetsopplysninger i donasjonsregistre

Virksomheter som evaluerer donor eller anskaffer, uttar, koder, konserverer, oppbevarer, merker, prosesserer eller distribuerer celler og vev skal med donorens samtykke minst registrere følgende opplysninger om donor, produkt og bruk på mennesker i et donasjonsregister for å oppfylle kravet til sporbarhet i § 40:

1. identifikasjon av virksomhet som har valgt donor og virksomhet som har tatt ut materialet
2. entydig donoridentifikasjon
3. dato for uttak
4. sted for uttak
5. type donasjon
6. identifikasjon (inkludert kontaktopplysninger) av de (n) virksomheten (e) der materialet er håndtert
7. type celler og vev
8. batchnummer dersom dette brukes
9. sublotnummer dersom dette brukes
10. holdbarhetsdato
11. status for cellene eller vevet
12. beskrivelse og opprinnelse for produktet, anvendte prosesseringstrinn, materiale og tilsetningsstoffer som har vært i kontakt med produktet og som kan innvirke på deres kvalitet eller sikkerhet
13. identifikasjon av den enheten som foretar sluttmerking
14. dato for distribusjon eller kassering
15. identifikasjon av sluttbruker
16. felles europeisk kode (SEC) der dette er relevant.

Medisinsk institusjon som kun anvender celler og vev i pasientbehandling skal minst registrere følgende opplysninger for å oppfylle kravet til sporbarhet i § 40:

1. identifikasjon av den virksomhet som har skaffet materialet til veie
2. identifikasjon av sluttbruker
3. type celler og vev
4. produktidentifikasjon
5. identifikasjon av mottaker
6. dato for bruk av materialet i behandling
7. felles europeisk kode (SEC) der dette er relevant.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 9, § 48

Kilde: lovdata.no

Kommentarer

Kravet om å kunne spore celler og vev på alle trinn i håndteringsprosessen (§ 40) gjelder ikke for virksomheter som kun foretar tester og ikke håndterer celler og vev.

Med type donasjon i første ledd, bokstav e), menes for eksempel allogen donasjon, autolog donasjon, donasjon fra levende donor eller donasjon fra død donor.

Med sluttbruker i første ledd, bokstav o) og annet ledd, bokstav b), menes den kliniker eller virksomhet som benytter cellene eller vevet i pasientbehandlingen.

Med status for cellene eller vevet i første ledd, bokstav k) menes for eksempel karantene, frigitt for bruk mv.

Forskriftstekst

§ 49. Behandling av helseopplysninger i donasjonsregistre
Opplysninger i donasjonsregistre kan anvendes til formål som er forenlige med § 1, herunder statistiske eller vitenskapelige formål som har til hensikt å fremme kvalitet og sikkerhet på området. Opplysningene kan også benyttes til formål som donor har gitt særskilt samtykke til.

Alle data som er tilgjengelige for tredjepart skal være anonymisert eller kodet.

Opplysninger om enkeltindivider som er fremkommet ved behandling av helseopplysninger etter forskriften, kan ikke brukes i forsikringsøyemed, i straffesaker eller av arbeidsgivere selv om den registrerte samtykker.

Opplysninger kan bare behandles til andre formål enn beskrevet i første ledd dersom det er adgang til å behandle opplysningene etter denne forskriften, eller på andre grunnlag i samsvar med reglene om taushetsplikt og personvernforordningen artikkel 6 og 9.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 9, § 49

Kilde: lovdata.no

Kommentarer

I første ledd presiseres det at opplysninger i donasjonsregistre kan anvendes til formål som er forenlige med § 1, herunder statistiske eller vitenskapelige formål som har til hensikt å fremme kvalitet og sikkerhet på området. De alminnelige regler om personvern ved utlevering av helseopplysninger til forskning gjelder fullt ut.

Etter helseregisterloven § 5 gjelder personopplysningsloven så langt ikke annet følger av helseregisterloven. Personopplysninger som helt eller delvis behandles med elektroniske hjelpemidler, reguleres av personopplysningsforskriften.

Forskriftstekst

§ 50. Taushetsplikt

Enhver som behandler helseopplysninger etter denne forskriften har taushetsplikt etter helseregisterloven § 17. Taushetsplikten gjelder også donorens fødselsdato, personnummer, adresse, bostedskommune og sporbarhetskode.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 9, § 50

Kilde: lovdata.no

Kommentarer

Helseregisterloven § 17 viser til helsepersonelloven §§ 21 flg.

Forskriftstekst

§ 51. Oppbevaring av helseopplysninger

Alle opplysninger, herunder rådata, som er kritiske for cellenes eller vevets kvalitet og sikkerhet, skal være tilgjengelige i minst 10 år etter holdbarhetsdatoen, den kliniske anvendelsen eller disponeringen. Opplysninger som nevnt i § 48 om sporbarhet skal likevel oppbevares minst i 30 år etter klinisk bruk eller utløpsdato.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 9, § 51

Kilde: lovdata.no

Kommentarer

Det er virksomhetene selv som er ansvarlige for å lagre opplysninger i systemer som kan leses/gjenfinnes etter henholdsvis 10 og 30 år.