Til hovedinnhold

Certificate of Conformance (CoC)

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Ved Innførsel av legemidler med markedsføringstillatelse i EU/EØS, skal hver batch følges av kontrollrapport/CoC som viser at QP hos tilvirkeren har frigitt batchen for salg i EU/EØS. Ved salg av legemidler mellom grossister i Norge, og legemidlene ikke kommer fysisk direkte til den første eieren i Norge, kan CoC erstattes av en ansvarsavklaring som sikrer at grossisten som først anskaffer legemidlet til Norge, ivaretar kontroll av CoC. I tilfeller der grossisten som importerer et legemiddel til Norge, benytter en tredjepartsgrossist til lagerhold, må det avklares i avtalen mellom partene hvem som skal kontrollere CoC.

For legemidler som er unntatt krav om markedsføringstillatelse, eller for legemidler uten markedsføringstillatelse i EU/EØS vil det ikke foreligge CoC. For legemidler som selges via ordningen med godkjenningsfritak og som har markedsføringstillatelse i EU/EØS forventes det at CoC er forsøkt innhentet og kontrollert.

Kontakt oss

Enhet for tilsyn og narkotikaforvaltning

22 89 77 00

tilsyn@legemiddelverket.no