Varseltrekantordningen - regulatorisk informasjon
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
Alle legemidler som inneholder virkestoff som står på varseltrekantlista fra Legemiddelverket skal ha varseltrekant.
Innhold på siden
Varseltrekantlista gjelder fra 1.7.2018. Den er en harmonisering av ordningen med varseltrekant og førerkortforskriftens vedlegg 1, kap. 14 § 36.
Se alle virkestoff på varseltrekantliste (pdf)
Endringsprosedyre
Legemidler godkjent i nasjonal prosedyre:
Endringen kan skje i sammenheng med en annen endring av mock-ups eller via en 61(3) notifikasjon til informasjon så fremt kun varseltrekant er lagt til eller fjernet, og ingen andre layout endringer er gjort.
Legemidler godkjent i gjensidig annerkjennelsesprosedyre:
Endringen kan skje i sammenheng med en annen endring av mock-ups eller via en nasjonal 61(3)-notifikasjon så fremt kun varseltrekant er lagt til eller fjernet, og ingen andre layout-endringer er gjort.
Legemidler godkjent i sentral prosedyre:
Varseltrekant legges til, eller fjernes. Det er ingen godkjenning av innholdet i «Blue box» på nasjonalt nivå. Det er MT-innehavers ansvar å påse at endringen er gjennomført. Det skal ikke sendes inn en endringssøknad.
Nye legemidler:
Alle legemidler godkjent fra og med 1.7.2018 skal ha varseltrekant på emballasjen dersom de inneholder virkestoff som er oppført på varseltrekantlista. Legemiddelverket vil vurdere hvorvidt nye virkestoff skal ha varseltrekant før godkjenning.
Skjema og innsending
Skjema (notifikasjon 61 (3)) (word)
Søknader sendes til: pi@legemiddelverket.no
Frist: Endringer skal utføres innen 1.7.2019.
Q&A - klikk på spørsmålet for å få svaret
Hva betyr det at medisinene er merket med en varseltrekant?
Varseltrekanten skal minne deg på at du må huske å vurdere kjøreevnen din når du bruker ett legemiddel. Snakk med legen din om hvordan legemidlet eller sykdommen din kan påvirke kjøreevnen din.
Hva er fristen for å implementere den nye ordningen for varseltrekant?
Ny ordning trer i kraft 1.7.2018, alle markedsførte legemidler må ha implementert ny ordning innen 1.7.2019.
Hvordan finner jeg ut om legemidlet mitt skal ha varseltrekant?
Sjekk Legemiddelverkets varseltrekantliste (pdf). Står virkestoffet der så skal det ha varseltrekant. Dersom virkestoffet i legemidlet ditt ikke står på listen så skal det ikke ha varseltrekant.
Legemidlet mitt har varseltrekant, men virkestoffet står ikke på varseltrekantlista – hva gjør jeg nå?
Varseltrekanten må fjernes fra merkingen. Frist for implementering for markedsførte legemidler er 1.7.2019.
Legemidlet mitt skal ikke lengre ha varseltrekant, må jeg søke endring og hvilken endring vil dette være?
Nasjonal prosedyre: Ja, det skal sendes inn en notifikasjon 61(3) til pi@legemiddelverket.no. Dersom det ikke gjøres andre endringer enn å fjerne varseltrekanten, (layout ellers forblir lik), kan man sende til informasjon. Dersom det gjøres andre endringer i tillegg skal man sende til godkjenning. Skjema for notifikasjon 61(3) skal brukes.
MRP: Ja, det skal sendes inn en nasjonal (ikke via RMS) notifikasjon 61(3) til pi@legemiddelverket.no. Dersom det ikke gjøres andre endringer enn å fjerne varseltrekanten, (layout forblir lik), kan man sende til informasjon. Dersom det gjøres andre endringer i tillegg skal man sende til godkjenning. Skjema for notifikasjon 61(3) skal brukes.
Sentral prosedyre: Nei. Det er innehaver av markedsføringstillatelsen sitt ansvar å påse at Blue Box elementer er oppdatert korrekt. Det skal ikke sendes inn norske mock-ups til Legemiddelverket eller EMA.
Kan det komme endringer i varseltrekantlista?
Ja. Varseltrekantlista (pdf) vil oppdateres i de tilfeller der det kommer nye markedsføringstillatelser med virkestoff som faller under gruppene av legemidler listet opp i vedlegg 1, kapittel 14, § - 36 i førerkortforskriften. Skulle det komme endringer her vil Legemiddelverkets varseltrekantliste oppdateres i henhold til endring i forskrift. Endringer i varseltrekantlista publiseres på legemiddelverket.no.
Er det krav til utformingen av varseltrekanten?
Ja. Varseltrekanten er en rød likesidet trekant mot hvit bakgrunn. Trekanten har følgelig spisse hjørner.Minste størrelse er 10 mm side og 2 mm bred ramme. Varseltrekantens skal ha en signalrød farge lik eller tilnærmet lik fargekode C:0 M:96 Y:90 K:2.
Jeg har søkt om ny markedsføringstillatelse for et legemiddel i Norge. Hvordan vet jeg om legemidlet mitt skal ha varseltrekant eller ikke?
Står virkestoffet i legemidlet ditt på Legemiddelverkets varseltrekantsliste (pdf) så skal det ha varseltrekant. Står virkestoffet i legemidlet ditt ikke på listen, men det er et virkestoff som kan anses å være i gruppen benzodiazepiner, opioider, antihistaminika 1. generasjon og legemidler til LAR-behandling som påvirker kjøreevnen så vil Legemiddelverket ved godkjenning av markedsføringstillatelsen varsle om legemidlet skal ha varseltrekant.
Preparatomtalen sier legemidelet påvirker evnen til å kjøre bil, men jeg finner ikke virkestoffet i varseltrekantlisten. Skal legemidlet ha varseltrekant?
Nei. Krav til varseltrekant er knyttet opp til legemidler som faller under grupper av legemidler i vedlegg 1, kapitel 14, § - 36 til førerkortforskriften. Kravet til varseltrekant er ikke knytte til informasjon i preparatomtalen pkt. 4.7 "Kjøring og bruk av maskiner" og pakningsvedlegget pkt. 2 "Kjøring og bruk av maskiner".
Må jeg trekke tilbake pakninger som er «feil» merket etter implementering av ny merking fra markedet?
Nei. Pakninger som er plassert på markedet før 1.7.2019 iht. tidligere godkjent merking kan forbli på markedet til de er solgt ut eller går ut på dato.
Legemidlet mitt har markedsføringstillatelse, men er ikke på det norske markedet, må jeg da ha oppdatert merking for legemidlet innen 1.7.2019?
Nei, frist for oppdatering av merking for legemidler som ikke er plassert på det norske markedet er 1.7.2021. Legemiddel som plasseres på det norske markedet etter 1.7.2019 og som skal ha varseltrekant må oppdateres før det kan plasseres på det norske markedet.
Skal veterinære legemidler ha varseltrekant?
Nei. Varseltrekant er kun et krav til legemidler godkjent for humant bruk.
Skal parallellimporterte legemidler ha varseltrekant?
Ja. Alle legemidler som inneholder virkestoff som står oppført i varseltrekantlista (pdf) skal ha varseltrekanten.
Legemidlet mitt selges kun til sykehus, har det da fritak fra varseltrekant?
Nei. Alle legemidler med krav til varseltrekant skal ha varseltrekantmerking på emballasjen.
Jeg har en flerspråklig pakning/nordisk pakning og legemidlet mitt skal i ett eller flere av landene ha varseltrekant men ikke i det/de andre – kan jeg fortsatt ha flerspråklig pakning/nordisk pakning?
Ja. For legemidler godkjent via nasjonal prosedyre eller MRP/DCP godtas overklistring/på-klistring av varseltrekant iht. Nordisk merkingsveiledning.
For legemidler godkjent via sentral prosedyre er varseltrekant plassert i nasjonal Blue box. I de tilfeller hvor det er ulike krav må det være flere Blue box’er på pakningen.
Har du fortsatt spørsmål du ikke finner svar på, ta kontakt med pi@legemiddelverket.no.