7. Emballering og merking

Forskriftstekst

§ 37. Emballering

Virksomheten skal fastsette og anvende prosedyrer for kontroll av emballering og oppbevaringssteder for å forebygge forhold som kan ha uheldige innvirkninger på cellers og vevs funksjon eller tilstand.

Alle uttatte celler og vev skal pakkes på en måte som minimerer risiko for kontaminering, og oppbevares ved en temperatur som bevarer materialets nødvendige egenskaper og biologisk funksjon. Emballasjen skal være slik at de ansvarlige for videre pakking og transport av materialet ikke kan utsettes for smitte. Det emballerte materialet skal sendes i en beholder som er egnet for transport av biologisk materiale og som sikrer at kvaliteten bevares.

Alle ledsagende vevs- eller blodprøver som skal testes, skal være merket på korrekt måte for å sikre identifikasjon av donor og skal være forsynt med opplysninger om tidspunkt og sted for prøveuttak.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 7, § 37

Kilde: lovdata.no

Kommentarer

Det er ingen kommentarer til § 37.

Forskriftstekst

§ 38. Merking

All emballasje som inneholder celler eller vev skal merkes på tidspunktet for uttak. Cellene eller vevet skal være merket fram til anvendelsen. Primærbeholderen skal som et minimum merkes med

1. donoridentifikasjonsdata
2. typen celler eller vev, deres identifikasjonsnummer eller identifikasjonskode, og parti eller partinummer hvis dette benyttes
3. navn, adresse, telefonnummer og kontaktperson for den virksomheten forsendelsen kommer fra
4. holdbarhetsdato
5. felles europeiske kode (SEC) der dette er påkrevd. Felles europeisk kode (SEC) erstatter merking og opplysningene i bokstavene a-d
6. dersom det er kjent at celler og vev har testet positivt for en relevant laboratorieundersøkelse for infeksjonssykdom, skal de merkes med teksten «smittefarlig materiale».

Følgende opplysninger skal framgå av primærbeholderen, så langt plassen tillater dette

1. dato og hvis mulig klokkeslett for donasjonen
2. dato for distribusjonen
3. advarsler
4. opplysninger om eventuelle tilsetningsstoffer
5. ved autolog donasjon, teksten «Kun til autolog bruk»
6. opplysninger om hvem donasjonen er bestemt for ved mottakerbestemt donasjon
7. beskrivelse av og eventuelt størrelsen på celle- eller vevsproduktet
8. morfologi og funksjonsdata ved behov
9. hvilke laboratorieundersøkelser som er utført på donor og resultatene av dem
10. oppbevaringsbetingelser
11. anvisninger om åpning av emballasjen og om nødvendig, om håndtering eller rekonstruksjon
12. holdbarhetsdatoer etter åpning eller rekonstruksjon
13. anvisninger om rapportering av alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser som fastsatt i denne forskrift
14. forekomst av potensielt skadelige rester
15. felles europeisk kode (SEC) der dette er påkrevd
16. uttakingsland og eksporterende land (dersom dette ikke er uttakingslandet).

De opplysningene det ikke er plass til på primærbeholderens etikett skal framgå av en følgeseddel. Følgeseddelen skal emballeres sammen med primærbeholderen på en måte som sikrer at de ikke blir atskilt.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 7, § 38

Kilde: lovdata.no

Kommentarer

Med primærbeholder menes den beholder som er i kontakt med celler og vev.

Forskriftstekst

§ 39. Ytre merking av transportbeholderen

Ved transport skal primærbeholderen plasseres i en transportbeholder som minst er merket med følgende opplysninger:

1. navn, adresse og telefonnummer til virksomheten som forsendelsen kommer fra,
2. navn, adresse og telefonnummer til virksomheten der materialet skal anvendes på mennesker,
3. navn, adresse, telefonnummer og eventuell kontaktperson på eventuelle mellomledd,
4. teksten «Humane celler og vev» og «Forsiktig»,
5. teksten «Må ikke bestråles»,
6. dato og klokkeslett for anvendelsen,
7. anbefalte transport- og oppbevaringsbetingelser,
8. sikkerhetsanvisninger og kjølemetode hvis relevant,
9. ved autolog anvendelse teksten «Kun til autolog bruk»,
10. dersom det er kjent at cellene eller vevet har testet positivt for infeksjonssykdom, skal de merkes med teksten «Smittefarlig materiale».

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 7, § 39

Kilde: lovdata.no

Kommentarer

Alle celler og vev som er beregnet for senere bruk til samme pasient skal merkes tydelig med «Kun til autolog bruk».