Søknad om endring av markedsføringstillatelse

• Endringsforordningen gjelder for legemidler til mennesker og for samtlige prosedyretyper.

  Endringsforordning 1234/2008 (oppdatert versjon gjeldende fra 13.05.2021)

• Elektroniske søknadsskjemaer

• Veiledning til utfylling av søknadsskjemaet -EMA/CMDh explanatory notes on variation application form

• Kommisjonens veiledning til prosedyrene, inkludert Annex med kommisjonens klassifiseringstabell hvor angivelse av betingelser og dokumentasjonskrav inngår

• CMDh artikkel 5 vurderinger av uklassifiserte endringer

  (benyttes også for nasjonale endringssøknader)

• Søknad om OTC-status og endring i OTC- status

  (gjelder ikke sentral prosedyre)

• Overføring av MT/endret navn og adresse for MT-innehaver

  (gjelder ikke sentral prosedyre)

Tabellene i dokumentet under gir en oversikt over tidslinjer og formater for forventet responstid for godkjenning av endringssøknader fra Legemiddelverket.

• Ferdigstillelse av endringssaker - tilbakemeldinger fra Statens legemiddelverk

Legemiddelverket følger de samme reglene for implementering som EMA.

Statens legemiddelverk henviser til EMA for norsk produktinformasjon. Legemiddelverket vil implementere endringer fortløpende i våre databaser. Det er ikke behov for å sende inn sist godkjente versjon av norsk produktinformasjon i word-format. For enkelte endringer vil Legemiddelverket etterspørre nødvendig informasjon for å kunne oppdatere databasene, for eksempel ved nye pakningsstørrelser.

For utfyllende informasjon, se EMAs veiledning for de forskjellige endringstypene på EMAs hjemmeside:

• Q&A for humane preparater

For type II- endringer i MRP sender Statens legemiddelverk ut en e-post etter prosedyreslutt, med informasjon om innsending av norsk produktinformasjon. Det er viktig at nettopp denne e-posten blir besvart uten å endre emnefeltet for at svaret skal bli registrert på riktig sak.

Vi ønsker preparatomtale, pakningsvedlegg og merkingstekst innsendt som separate Word-filer med alle endringer markert med «spor-endringer». Vennligst bruk riktig versjon av QRD-templatet, se informasjon om templater.

Legemiddelverket godkjenner norsk merkingstekst ved endringer i common merkingstekst. Ved vesentlige endringer i design og/eller layout skal mock-ups sendes inn. Legemiddelverket kan be om å få tilsendt oppdaterte mock-ups når det er nødvendig.

• CMDh Best Practice Guides (BPGs) for the Submission and Processing of Variations in the Mutual Recognition Procedure

• CMDh`s spørsmål og svar vedrørende endringsforordningen

• Examples for acceptable and not acceptable groupings for MRP/DCP products

• Position paper common ground seen for invalidation/delaying Day 0 for variations

• Grunnkrav til type IA, type IB, type II og grupperte endringssøknader i nasjonal prosedyre

• Arbeidsdelingsprosedyre (worksharing) med nasjonalt godkjente legemidler (human og veterinær)

• Endringssøknader med oppdatering i sikkerhetsavsnittene - veiledning

• Veiledning til innhold og utforming av bivirkningsavsnitt

• Søknad om batchspesifikke endringer

• Elektroniske søknadsskjemaer
• Kommisjonens veiledning til endringer på veterinære legemidler som krever vurdering (VRA) og som ikke krever vurdering (VNRA). Lenkene inkluderer Annex med kommisjonens klassifiseringstabell hvor angivelse av betingelser og dokumentasjonskrav inngår
• CMDv-dokumenter om endringer
• Produktinformasjon - templater og veiledninger

• Overføring av MT/endret navn og adresse for MT-innehaver (gjelder ikke sentral prosedyre)

Statens legemiddelverk følger de samme reglene for godkjenning og implementering av endringer som EMA.

Legemiddelverket henviser til den nye EU-databasen Union Product Database (UPD) for norsk produktinformasjon. Legemiddelverket implementerer endringer fortløpende i våre databaser. Det er ikke behov for å sende inn sist godkjente versjon av norsk produktinformasjon i word-format. For enkelte endringer vil Legemiddelverket etterspørre nødvendig informasjon for å kunne oppdatere databasene, for eksempel ved nye pakningsstørrelser.

For utfyllende informasjon se EMAs hjemmeside.

• Endringer for veterinære legemidler

For VRA-endringer i MRP sender Statens legemiddelverk ut en e-post etter prosedyreslutt, med infor masjon om innsending av norsk produktinformasjon.

Legemiddelverket godkjenner norsk merkingstekst ved endringer i common merkingstekst. Ved vesentlige endringer i design og/eller layout skal mock-ups sendes inn. Legemiddelverket kan be om å få tilsendt oppdaterte mock-ups når det er nødvendig.

Vi ønsker preparatomtale, pakningsvedlegg og merkingstekst innsendt som separate Word-filer med alle endringer markert med «spor-endringer». Vennligst bruk riktig versjon av QRD templatene, for mer informasjon se her.

• Post marketing procedures
• CMDv Best Practice Guide for the submission and processing of variations
• Re-examination procedure after DCP or VRA
• SPC harmonisation

• Arbeidsdeling («worksharing») med nasjonalt godkjente preparater
• Søknad om batchspesifikke endringer