Søknadspliktige kliniske utprøvinger
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
- : Lagt til lenke til veiledningsdokument for innholdet i den kliniske utprøvingsplanen (Clinical Investigation Plan, CIP) og templat for sammendraget av utprøvingen.
- : Lagt til lenke til veiledningsdokument for innholdet i orienteringen til utprøver (Investigator’s Brochure, IB), med en tilhørende sjekkliste.
Her finner du informasjon om hvilke utprøvinger som skal søkes til DMP, samt praktisk informasjon om søknadsprosessen.
Innhold på siden
Hvilke utprøvinger skal søkes til DMP?
Søknadsplikten gjelder for utprøving av utstyr som:
-
Ikke er CE-merket, eller
-
Er CE-merket, men skal prøves ut utenfor produsentens angitte formål/bruksområde,
og hvor utprøvingen oppfyller definisjonen av klinisk utprøving i MDR artikkel 2 (45), og utstyret oppfyller definisjonen av et medisinsk utstyr i MDR artikkel 2 (1).
Både utprøvinger som utføres med formål om fremtidig samsvarsvurdering eller CE-merking som medisinsk utstyr (MDR artikkel 62 (1)), og utprøvinger som utføres uten formål om framtidig samsvarsvurdering eller CE-merking (MDR artikkel 82), er søknadspliktige.
For veiledning om utprøvingen er omfattet av MDR, og om den er søknads- eller meldepliktig, se Regulatorisk veiviser for kliniske utprøvinger etter MDR (pdf).
Hva skal inngå i en søknad?
Kravene til søknaden, inkludert til innholdet i de ulike dokumentene, er beskrevet i vedlegg XV i MDR.
Vi anbefaler å bruke ISO 14155:2020 «Klinisk utprøving av medisinsk utstyr til bruk på mennesker – God klinisk praksis» som hjelp til å forstå hva som ligger i kravene til dokumentasjon i MDR, og hvordan oppfylle dem.
Under finner du en beskrivelse av dokumentene som skal legges ved søknaden:
Overview of submitted documents for MDR applications
Sjekkliste med oversikt over dokumentene som sendes inn.
Cover letter (Følgebrev)
Bruk gjerne DMPs mal.
Søknadsskjema
Søknadskjemaet (‘Application-Notification form’) skal være utfylt og signert. Vedlegg til del 3, 4, og 5 av søknadsskjemaet benyttes ved behov.
MDR Annex XV checklist
Sjekkliste med oversikt over nødvendig informasjon i IB og CIP.
Investigator’s Brochure (Orientering til utprøver)
Investigator’s Brochure (IB) skal inneholde den kliniske og ikke-kliniske informasjonen om utstyret beregnet på utprøving som er relevant for utprøvingen, og som er tilgjengelig på søknadstidspunktet. IB skal utformes i samsvar med MDR vedlegg XV, kapittel II, avsnitt 2 og fortrinnsvis følge rekkefølgen til underpunktene.
Innholdet i IB bør oppfylle best practice som beskrevet i Annex B i ISO 14155:2020.
EU-kommisjonen har publisert en veileder for innholdet i IB, med en tilhørende sjekkliste, se MDCG 2024-5 Guidance on the Investigator’s Brochure content og Appendix A of the MDCG 2024-5.
Listen det refereres til i punkt 2.7 fylles fortrinnsvis inn i malen GSPR and standards check list (word), (også tilgjengelig som vedlegg i MDCG 2021-8 guidance). Det må oppgis om standardene og de felles spesifikasjonene som er anvendt, er helt eller delvis oppfylt.
Clinical Investigation Plan (Plan for klinisk utprøving)
Clinical Investigation Plan (CIP) skal utformes i samsvar med MDR vedlegg XV, kapittel II, avsnitt 3 og fortrinnsvis følge rekkefølgen til underpunktene.
Innholdet i CIP bør også oppfylle best practice som beskrevet i Annex A i ISO 14155:2020.
Det skal legges ved et generelt sammendrag av den kliniske utprøvingen på norsk og engelsk, enten som en del av CIP eller som et eget dokument. Sammendragene på norsk og engelsk skal være identiske.
EU-kommisjonen har publisert en veileder for innholdet i CIP, se MDCG 2024-3 Guidance on content of the Clinical Investigation Plan for clinical investigations of medical devices. Veilederen inneholder også et templat for sammendraget av utprøvingen (synopsis), se MDCG 2024-3 Appendix A Clinical Investigation Plan Synopsis Template.
Statement of conformity (Erklæring om samsvar med regelverket)
Erklæringen skal utformes i samsvar med MDR vedlegg XV, kapittel II, avsnitt 4.1. Bruk gjerne vår mal.
Dokumentet skal signeres av den juridiske eller fysiske personen med ansvar for fremstillingen av utstyret beregnet på utprøving.
Dokumentasjon om utprøver og utprøvningssted
Sponsor skal sende inn dokumentasjon om at utprøveren og utprøvingsstedet er i stand til å gjennomføre den kliniske utprøvingen i samsvar med utprøvingsplanen.
Det skal sendes inn CV for hovedutprøver (Principal Investigator, PI) ved hvert utprøvingssted.
Det skal sendes inn en attest fra den ansvarlige på utprøvingsstedet, som bekrefter at utprøvingsstedet er egnet til å gjennomføre studien.
Bekreftelse på forsikring av forsøkspersonene
Dokumentasjon som angir hvilken pasientskadeforsikring som gjelder for deltakerne i den kliniske utprøvingen.
Dette skal være en bekreftelse på at eventuelle skader som oppstår under den kliniske utprøvingen vil være dekket av forsikringen. Det kan være en kopi av bekreftende e-postkorrespondanse med Norsk pasientskadeerstatning (NPE), eller kopi av forsikringsbevis fra et forsikringsselskap.
Pasientinformasjon og samtykkeskriv
Mal for informasjonsskriv og samtykke finnes på nettsiden til REK.
Informasjon om beskyttelse av personopplysninger
Følgende skal beskrives i CIP eller i et separat dokument i samsvar med MDR vedlegg XV, kapittel II, avsnitt 4.5:
De organisatoriske og tekniske tiltak som vil bli gjennomført for å unngå uautorisert tilgang til eller utlevering, spredning, endring eller tap av informasjon og personopplysninger som behandles.
En beskrivelse av tiltak som vil bli gjennomført for å sikre fortrolig behandling av forsøkspersonenes journaler og personopplysninger.
En beskrivelse av tiltak som vil bli gjennomført ved brudd på datasikkerheten for å begrense mulige negative virkninger.
Skjemaer for søknad
- Overview of submitted documents for MDR applications (word)
- Cover letter (word)
- Clinical investigation - Application-Notification form (pdf)
- Appendix - Additional investigational device(s) (pdf)
- Appendix - Additional comparator device(s) (pdf)
- Appendix - Additional investigation site(s) (pdf)
- MDR Annex XV check list for IB and CIP (word)
- GSPR and standards check list (word)
- Statement of conformity MDR (word)
Hvordan sende inn en søknad?
Inntil EUDAMED er tilgjengelig, sendes søknaden på e-post til kki@dmp.no. Merk emnefeltet med «Søknad om klinisk utprøving av medisinsk utstyr», samt navn på sponsor og utstyret.
Samme dag sendes søknad til REK KULMU via REK-portalen. Dokumenter som kreves av REK KULMU er oppgitt på deres nettside. Dokumenter som sendes til begge instanser skal være identiske.
Dersom søknadsdokumenter innsendt til REK KULMU må revideres etter validering av søknad hos DMP, skal oppdaterte versjoner ettersendes REK KULMU.
Det er sponsors ansvar å påse at DMP og REK KULMU har tilgang til oppdaterte og identiske dokumenter.
Når og hvordan får du svar på søknaden?
DMPs saksbehandlingstid avhenger av om søknaden kun skal valideres, eller om den også skal igjennom en vurdering. Hva som gjelder for søknaden, avhenger av utstyrets risikoklasse og om utstyret er invasivt eller ikke. Invasivt utstyr er utstyr som helt eller delvis føres inn i kroppen, enten gjennom en kroppsåpning eller gjennom kroppens overflate.
Søknader som kun skal valideres
For utprøving av utstyr i klasse I, eller ikke-invasivt utstyr i klasse IIa eller IIb, vil DMP gjøre en validering av søknaden, i tråd med MDR artikkel 70.
Utprøvingen kan starte når sponsor har fått beskjed om at søknaden er valid. Det er imidlertid en forutsetning at REK KULMU ikke har gitt en negativ uttalelse.
Søknaden er valid hvis:
-
søknaden er fullstendig, jf. dokumentasjonskravene i MDR vedlegg XV kapittel II
-
den kliniske utprøvingen er omfattet av forordning (EU) nr. 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR)
Sponsor vil få tilbakemelding om hvorvidt søknaden er valid eller ikke innen 15 dager etter at DMP har mottatt søknaden.Sponsor kan starte utprøvingen dersom søknaden er valid. Det er en forutsetning at REK KULMU ikke har gitt en negativ uttalelse.
Dersom søknaden ikke er valid, får sponsor 10 dager til å kommentere og/eller supplere søknaden. Sponsor kan ved behov få 20 ekstra dager til å fullføre søknaden. Sponsor vil få en endelig tilbakemelding på om søknaden er valid senest 10 dager etter at DMP har mottatt den oppdaterte søknaden.
Søknaden vil bli avslått dersom den fortsatt ikke anses som valid. Sponsor kan klage på avgjørelsen.
Søknader som skal valideres og vurderes
For utprøving av invasivt utstyr i klasse IIa og IIb, og utstyr i klasse III, vil DMP gjøre en vurdering av søknaden.
Først validerer vi søknaden etter de samme kriteriene og tidsfristene som beskrevet i avsnittet over. Når søknaden er valid, vil vil vurdere den etter kriteriene i MDR artikkel 71.
Sponsor får svar på søknaden senest 45 dager etter valideringsdatoen (dato for valid søknad), med følgende unntak:
-
DMP må etterspørre mer informasjon fra sponsor. Saksbehandlingstiden vil da fryses den tiden vi venter på svar.
-
Det er behov for å konsultere eksperter. Saksbehandlingstiden vil da kunne øke med 20 dager. Sponsor vil få beskjed dersom dette er aktuelt.
Utprøvingen kan starte når sponsor har mottatt en godkjennelse fra DMP. Det er en forutsetning at det ikke foreligger en negativ uttalelse fra REK KULMU. Ved avslag på søknaden kan sponsor klage på avgjørelsen.