Regelverk for oppfølging av legemiddelsikkerhet

Krav til oppfølging av legemidler med hensyn på pasientsikkerhet er beskrevet i følgende lovverk og retningslinjer:

• forskrift om legemidler
• direktiv 2001/83/EC
• direktiv 2010/84/EC
• forordning 726/2004
• forordning 1235/2010
• retningslinjene i Good Pharmacovigilance Practices (GVP)

Ny kunnskap om et legemiddel formidles normalt til helsepersonell og pasienter gjennom oppdatering av preparatomtale og pakningsvedlegg. Dersom det er spesielt viktig å gjøre oppmerksom på ny sikkerhetsinformasjon kan det være aktuelt å be legemiddelprodusenten om sende ut brev til helsepersonell (Kjære helsepersonell-brev), eller å utarbeide opplæringsmateriale beregnet på helsepersonell og/eller pasient.

Det er ingen nasjonale krav eller tillegg til det som beskrives i lovverket eller retningslinjene. Spesielt er det ikke krav om at det finnes en kvalifisert person for legemiddelovervåking (QPPV) som har tilhold i Norge. Det er heller ingen spesifikke nasjonale krav til Pharmacovigilance System Master File (PSMF). Krav til PSMF er for øvrig beskrevet i GVP modul II.

Regelverk for Post-Authorisation Safety Studies (PASS) er beskrevet i GVP modul VIII. Legemiddelverket vil be om protokoll, «progress report» og endelig rapport for studier som produsenten er pålagt å gjøre i henhold til forordning 726/2004 artikkel 10 a(1)(a) og direktiv 2001/83/EU art 21a(b) og 22 a(1) for produkter:

• hvor Norge er rapportør eller korapportør i sentral prosedyre,

• hvor Norge er referanseland (RMS) i gjensidig anerkjennelsesprosedyre (MRP) eller desentralisert prosedyre (DCP),

• hvor Norge har sentralt ansvar for periodiske sikkerhetsrapporter (dvs. er «Lead Member State» for «PSUR Single Assessment» (PSUSA),

• godkjent i nasjonal prosedyre

Se også GVP Module VIII Addendum I – Requirements and recommendations for the submission of information on non-interventional post-authorisation safety studies (Rev 3).