Retningslinjene er oppdatert for å være mer i samsvar med dagens praksis, inkludert den kommende HTA-reguleringen (HTAR) i EU.
Gå til sider med oppdaterte dokumenter:
I tillegg er innsendingsmalen oppdatert slik at strukturen harmoniserer med Legemiddelverkets oppdaterte rapportmal.
Vi har også laget følgende nye dokumenter:
- Sjekkliste for innsendelsen
- Excel-ark for budsjettberegninger – i samsvar med retningslinjene
- Verktøy for beregning av aldersjusterte nyttevekter og alvorlighet
Vi har som mål å tilfredsstille krav til universell utforming i så stor grad som mulig. Derfor ber vi om at alle innsendte tabeller er formatert som tabeller, ikke innlimte bilder, for eksempel jpeg).
Oppdaterte retningslinjer og innsendingsmal vil kun være tilgjengelig på engelsk, men som før vil det fortsatt være mulig å sende inn dokumentasjonspakken på engelsk, norsk, dansk eller svensk.
Legemiddelverket legger opp til en overgangsperiode på seks måneder. Dokumentasjonspakker som sendes Legemiddelverket etter mai 2024 må være i henhold til oppdaterte retningslinjer og oppdatert innsendingsmal.