Til hovedinnhold

Forsterket advarsel om bruk av flukonazol kapsler under graviditet

Publisert:

Endringer

Flukonazol brukes til behandling av soppinfeksjoner. Flukonazol kapsler som engangsdose er relativt mye brukt til behandling av vaginale soppinfeksjoner når lokalbehandling ikke er tilstrekkelig. Produkter med flukonazol er for eksempel Diflucan.

Nye data tyder på at risikoen for spontanabort og medfødte misdannelser ved bruk av flukonazol under graviditet også omfatter bruk av lavere doser.

Flukonazol skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke det er strengt nødvendig. Gravide må konsultere lege før behandling med flukonazol.

I forbindelse med en periodisk gjennomgang av sikkerhetsinformasjon (PSUSA) for legemidlet, anbefaler EMAs sikkerhetskomite (PRAC) en ny oppdatering av preparatomtalen med informasjon om risiko ved bruk under graviditet.

Risikoen gjelder også ved bruk av engangsdosen på 150 mg som er unntatt reseptplikt og som brukes ved underlivssopp hos kvinner dersom lokal behandling ikke er egnet. 

Det vil bli distribuert et Kjære helsepersonell-brev for å informere om den nye oppdaterte sikkerhetsinformasjonen når CMDh har godkjent informasjonen. Informasjonen vil også inkludere en anbefaling om at kvinner som har brukt en engangsdose flukonazol bør vente en uke for å sikre at legemidlet er skilt ut før de blir gravide. Kvinner som står på høyere doser over lengre tid anbefales å bruke prevensjon.

Kontakt oss

Ingrid Aas

Enhet: Riktig legemiddelbruk

40021107

Ingrid.Aas@legemiddelverket.no