En betinget godkjenning (markedsføringstillatelse) gjelder i EU/EØS. Legemiddelverket er en del av de europeiske legemiddelmyndighetene som godkjenner vaksiner, mens det er Folkehelseinstituttet (FHI) som anbefaler om vaksinen skal tas i bruk i Norge og hvem som eventuelt kan få den.
Dette vet vi om koronavaksinen Nuvaxovid på godkjenningstidspunktet:
Hvem er vaksinen godkjent for?
Nuvaxovid har fått en betinget godkjenning for bruk hos personer fra og med 18 år. Vaksinen gis som to doser med tre ukers mellomrom.
Godkjenningen baserer seg i hovedsak på to store hovedstudier med til sammen cirka 45 000 personer. Vurderingen av effekt er basert på data fra ca. 40 000 av deltagerne.
Studie 1:
Blant 17312 personer som fikk vaksinen fikk 14 personer covid-19 sykdom. Til sammenligning var det 63 tilfeller av covid-19 sykdom blant 8140 personer som hadde fått placebo. Dette betyr at vaksinen hadde 90,4 % effekt.
Studie 2:
Blant 7020 personer som fikk vaksinen fikk 10 personer covid-19 sykdom. Til sammenligning var det 96 tilfeller av covid-19 sykdom blant 7019 personer som hadde fått placebo. Dette betyr at vaksinen hadde 89,7 % effekt.
Median oppfølgingstid etter vaksinasjon var 2,5 måneder i studie 1 og 3 måneder i studie 2.
Hvor effektiv er vaksinen?
-Studiene viser at vaksinen er cirka 90% effektiv i å forebygge sykdom mot det opprinnelige viruset og alfa-varianten. Men, hvor godt den beskytter mot delta og –omikron variantene, er foreløpig ukjent, sier Svein Rune Andersen, fagdirektør for vaksiner i Legemiddelverket.
Vaksinen ga beskyttelse også hos eldre og dem som hadde underliggende sykdommer, som for eksempel kronisk lungesykdom, diabetes, kardiovaskulær sykdom, nyresykdom og overvekt.
Hvilke bivirkninger er mest vanlig?
Studien viste at de fleste opplever bivirkninger (smerter og ømhet på stikkstedet, trøtthet, hodepine, muskel – og leddsmerter, kvalme, oppkast og generell sykdomsfølelse) de første dagene etter vaksinasjon. De vanlige bivirkningene kan være ubehagelige, men er generelt milde og går vanligvis over innen to dager.
Studiene tyder på at risikoen for alvorlige bivirkninger er liten de første 2 til 3 månedene etter vaksinasjon.
Les mer om studiene som ligger til grunn for godkjenningen, hva vaksinen inneholder og bivirkninger
Dette vet vi ikke enda:
-
Om vaksinen hindrer at man smitter andre
-
Hvor lenge vaksinen beskytter mot covid-19 sykdom
-
Enkelte bivirkninger, særlige eventuelle sjeldne eller svært sjeldne bivirkninger, oppdages først når vaksinen gis til mange flere og mer varierte grupper enn i studiene
Det er foreløpig ingen eller begrensede data for:
-
beskyttelse mot delta- og omikronvarianten
-
barn og ungdom under 18 år
-
eldre over 85 år, men vaksinen antas å også beskytte denne aldersgruppen
-
gravide
-
personer med nedsatt immunforsvar og de som bruker immundempende legemidler
Se EMAs pressemelding om godkjenningen av Nuvaxovid
Klikk på overskriftene nedenfor for å lese mer om vaksinen.
Slik virker vaksinen
Vaksinen fra Novovax er en proteinbasert vaksine som er en tradisjonell vaksine-teknologi. Vaksinen inneholder et protein som finnes på overflaten av covid-19 viruset (spike-proteinet). Vaksinen kan ikke gi covid-19 sykdom, men kroppen stimuleres til å lage antistoffer mot covid-19-viruset for å bekjempe dette dersom man senere blir smittet. For å få en tilstrekkelig immunrespons er vaksinen tilsatt en adjuvans. Denne teknologien brukes også i vaksine mot hepatitt B og noen influensavaksiner.
Hva er en betinget godkjenning?
CHMP (komitéen for legemidler til mennesker)
Komiteen tar beslutninger knyttet til alle legemidler som behandles i sentral prosedyre. CHMPs utredninger av legemiddelsøknader gjøres som regel av to land (rapportør og co-rapportør) og sikrer at produkter oppfyller krav til kvalitet, sikkerhet og effektivitet. Andre viktige oppgaver for CHMP er sikkerhetsovervåkningen av legemidler etter at de er kommet på markedet, vitenskapelige råd til legemiddelindustrien, og utarbeidelse av retningslinjer for legemidler. Norge har to representanter i komitéen.
Overvåking av bivirkninger
Selv om vaksinen testes grundig i studier, vil man aldri kunne sikre seg helt mot sjeldne bivirkninger når vaksinen tas i bruk. Vaksinen vil være under nøye overvåkning av EMAs komité for legemidler til mennesker (CHMP) og EMAs sikkerhetskomité (PRAC) med tanke på nytte og risiko etter at betinget godkjenning er gitt og vaksinering er startet opp.