Ofte stilte spørsmål om tilgang på legemidler til dyr

Hva er årsakene til legemiddelmangel?

Legemiddelmangel skyldes blant annet råstoffmangel, produksjonssvikt, feil beregning av forholdet mellom tilbud og etterspørsel, samt distribusjonsstrukturer i det globale legemiddelmarkedet. De fleste tilfeller skyldes ulike problemer med produksjonen.

Legemiddelproduksjonen er global og fragmentert der deler av produksjonen, fra råstoff til ferdig produkt, kan finne sted i ulike deler av verden. Svikt i et produksjonsledd kan forårsake forsinkelser i leveranse og mangelsituasjoner. Mangelsituasjoner for veterinære legemidler er et stadig økende problem både i Norge og ellers i Europa. DMP registrerte 44 mangelsaker på veterinære legemidler i 2019. Dette økte til 103 i 2020, og til 234 i 2021. I 2022 var antallet 220 innmeldte saker.

Hvorfor mangler vi nyttige preparater i Norge når de finnes på markedet i andre europeiske land?

Norge er et lite marked for de aller fleste legemidler, også veterinære legemidler. Firmaene vurderer derfor muligheten for tilstrekkelig inntjening som dårlig. Flere nyttige legemidler har vi derfor aldri fått søknad om norsk markedsføringstillatelse for, og mange legemidler som har fått norsk markedsføringstillatelse, blir likevel ikke markedsført i Norge.

Sier Direktoratet for medisinske produkter ofte nei til søknader om markedsføringstillatelse?

Nei. DMP avslår bare i de tilfellene der utredningen av legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt fører til en negativ nytte-/risikovurdering. Dette skjer imidlertid sjeldent.

Har Direktoratet for medisinske produkter særnorske krav til dokumentasjon?

Nei. Norge har de samme dokumentasjonskravene og det samme legemiddelregelverket som EU, og vi deltar i EUs legemiddelsamarbeid.

Er det dyrt å søke om norsk markedsføringstillatelse?

Nei, de norske gebyrene er ikke spesielt høye.

Hva gjør DMP for å få nyttige preparater på markedet?

Vi har i mange tilfeller jobbet aktivt for å få firmaer til å sende søknad. Vi har gitt rabatt – eller helt avkall – på søknadsgebyrer, vært fleksible med dokumentasjonskrav og søknadsprosedyrer og tillatt salg av utenlandske pakninger. Vi prøver også å harmonisere norsk preparatinformasjon og merking med andre nordiske land, slik at det kan lages felles pakninger for å holde kostnadene nede.

Stilles det nye krav til gamle legemidler som er på markedet?

Markedsføringstillatelser for legemidler til dyr har i henhold til EU-forordning 2019/6 ubegrenset varighet, og vanligvis får ikke nye dokumentasjonskrav betydning for gamle legemidler. Imidlertid har EU bestemt at det skal gjøres nye miljøvurderinger også for gamle legemidler når det søkes om vesentlige endringer for disse legemidlene. Markedsføringstillatelse for enkelte typer legemidler, som ikke har fullstendig dokumentasjon ved godkjenning, må fornyes enten årlig eller hvert 5. år (EU-forordning 2019/6, Art. 23-27). I tillegg må alle firmaer ha et system for legemiddelovervåkning, slik at de kan følge opp bivirkningsmeldinger for preparatene sine.

Er det mange preparater der det kun søkes om norsk markedsføringstillatelse?

Nei. De fleste søknader om nye veterinære legemidler utredes nå i felleseuropeiske prosedyrer der alt fra to til alle EU/EØS-land er med. De berørte landene kommer da sammen frem til et felles vedtak. De fleste preparater der det kun søkes om norsk markedsføringstillatelse omfatter legemidler til fisk.