2. Ledelse, organisering og styring av virksomheten

Forskriftstekst

§ 6. Ansvarlig person

Hver virksomhet skal ha en ansvarlig person med medisinsk eller biologisk utdanning av høyere grad, og minst to års praksis fra relevant fagområde etter avsluttet utdanning.

Den ansvarlige personen skal sørge for at anskaffelse, donasjon, uttak, testing, konservering, oppbevaring, koding, merking, prosessering og distribusjon av humane celler og vev til anvendelse på mennesker foregår i samsvar med gjeldende regelverk.

Direktoratet for medisinske produkter skal underrettes om navnet på den ansvarlige personen. Dersom det midlertidig eller permanent utpekes en annen person som ansvarlig, skal Direktoratet for medisinske produkter snarest mulig informeres om navnet på den nye ansvarlige personen og datoen for vedkommendes tiltredelse.

Kravet om ansvarlig person gjelder ikke for virksomheter som utelukkende gjennomfører uttak.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 2, § 6

Kilde: lovdata.no

Delegering av oppgaver

Den ansvarlige personen skal sørge for at virksomheten overholder forskriftens krav. Ansvarlig person må ha god oversikt over virksomheten, kjenne forskriftens krav, og skal oppdage og ta initiativ til å endre på forhold som ikke er i tråd med forskriften. Den praktiske utførelsen av arbeidsoppgavene kan delegeres til en annen person som er faglig kvalifisert for oppgaven, jf. § 7.

Utpeke ansvarlig person etter forskriften

Bestemmelsen må ses i sammenheng med det alminnelige kravet til ledelse etter forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten. Øverste leder har ansvaret for at alle pasienter mottar trygge og forsvarlige tjenester, herunder at denne forskriftens krav etterleves. Øverste leder skal sørge for å utpeke ansvarlig person og dermed delegerer oppgavene som forskriften forutsetter. I de fleste tilfelle vil det være naturlig at ansvarlig person er ansvarshavende for den avdeling eller lignende der aktivitetene skal foregå, men i noen tilfelle vil aktivitetene foregå i mindre enheter som ikke alltid har egen ledelse.

Ansvarshavende etter biobankloven

Samme person kan være ansvarlig etter forskriften og ansvarshavende etter behandlingsbiobankloven § 7. Vi gjør oppmerksom på at det stilles strengere krav til utdanning og kompetanse for ansvarlig person etter forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev. Med utdanning av høyere grad har Helsedirektoratet i forbindelse med forvaltning av behandlingsbiobankloven lagt til grunn at utdanning på nivå med hovedfag, master eller liknende vil være tilstrekkelig for ansvarshavende. Forskriften stiller noe strengere krav til praktisk erfaring, i og med at det kreves minst 2 års praksis fra relevant fagområde etter endt utdanning.

Melding til Direktoratet for medisinske produkter (DMP) ved skifte av ansvarlig person

DMP skal snarest mulig orienteres om skifte av ansvarlig person etter forskriften. Ved ferieavvikling, kortere permisjoner eller annet midlertidig fravær skal det være oppnevnt en midlertidig ansvarlig person (fortrinnsvis en fast stedfortreder). Forskriftens krav om at midlertidig utpeking av ansvarlig person skal meldes direktoratet gjelder når ansvarlig person er fraværende for lengre tid enn 3 måneder.

Veiledning

Virksomhetens øverste leder har et overordnet ansvar for at den som er utpekt som ansvarlig person er kjent med oppgavene som følger av forskriften. Delegering av oppgaver skal skje skriftlig og må følges opp.

Forskriftstekst

§ 7. Krav til personalets kompetanse

Anskaffelse, donasjon, uttak, testing, konservering, oppbevaring, koding, merking, prosessering og distribusjon av humane celler og vev kan bare utføres av kvalifisert personell med tilstrekkelig og oppdatert kompetanse.

Virksomheten skal ha tilstrekkelig personale for å kunne utføre sine aktiviteter forsvarlig. Alt personale skal ha klare, dokumenterte og oppdaterte oppgavebeskrivelser.

Virksomheten skal ha tilgang til en autorisert lege som er utpekt til å gi råd om og overvåke virksomhetens medisinskfaglige aktiviteter. Dette omfatter donorutvelgelse, gjennomgang av kliniske resultater etter anvendelsen av celler og vev, samt kontakt med behandlende lege dersom dette er relevant. Kravet gjelder ikke for virksomhet som kun tester cellene og vevet.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 2, § 7

Kilde: lovdata.no

Kvalifisert personell

Med kvalifisert personell siktes det her til at personalet bør ha utdanning innen medisin, helsefag eller naturvitenskap på minimum bachelornivå (for eksempel autorisert bioingeniør). Bestemmelsen må ses i sammenheng med helsepersonelloven § 16 om at virksomheten må organiseres slik at helsepersonellet blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter.

Vedlikehold og dokumentasjon av kompetanse

Kompetansekravet skal sikre at personalet til enhver tid har fått opplæring i og har kunnskap om virksomhetens aktiviteter og interne prosedyrer. Opplæring og kompetanse må være dokumentert.

Det forutsettes at personalets kompetanse vurderes med jevne mellomrom som ledd i systematisk styring av virksomheten.

Bemanning og fordeling av oppgaver og ansvar

Virksomheten må ha en klar organisasjons- og ledelsesstruktur og tilstrekkelig personale. Oppgaver, ansvarsforhold og fullmakter må være klart dokumentert, oppdatert og forstått.

Medisinskfaglig kompetanse

Kravet om tilgang til autorisert lege, vil i praksis gjelde virksomheter som ikke selv har personale med nødvendig medisinskfaglig kompetanse, med unntak av virksomheter som kun tester cellene og vevet.

Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten

Bestemmelsen må ses i nær sammenheng med bestemmelsene om krav til medarbeideres kompetanse i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten. Se Veileder om ledelse og kvalitetsforbedring om i helse- og omsorgstjenesten.

Forskriftstekst

§ 8. Internkontroll mv.

Virksomhetene skal følge forskrift 28. oktober 2016 nr. 1250 om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten. Virksomhetene skal blant annet utarbeide:

1. Standardprosedyrer for alle prosesser som har innvirkning på kvaliteten og sikkerheten ved håndteringen av humane celler og vev. Prosedyrene skal beskrive fasene i en bestemt prosess, materialer og metoder som skal brukes og det forventede sluttproduktet.
2. Retningslinjer og rutiner som sikrer effektiv, pålitelig og korrekt journalføring, donorregistrering, koding og uttaks- og mottaksrapportering.
3. Prosedyrer for å håndtere avvik fra kvalitets- og sikkerhetsstandardene som følger av denne forskriften.
4. Prosedyrer for identifisering, registrering og håndtering av celler og vev som ikke oppfyller kravene til kvalitet og sikkerhet som er fastsatt i denne forskriften.

Når avvik oppdages, skal det iverksettes undersøkelser og besluttes om korrigerende og forebyggende tiltak bør iverksettes.

Gjennomførte undersøkelser og korrigerende tiltak skal dokumenteres, iverksettes i rett tid, gjennomføres effektivt og evalueres.

Alle prosedyrer, retningslinjer mv. som inngår i systemet for kvalitetsforbedring ved håndtering av humane celler og vev skal nedtegnes.

Det skal foreligge en historisk oversikt over gjennomganger og eventuelle endringer i prosedyrer, retningslinjer og rutiner. Den siste versjonen av prosedyrer, retningslinjer og rutiner skal være i bruk og tilgjengelig for personalet.

Tilsynsmyndigheten, jf. § 56, kan gi pålegg om annen skriftlig dokumentasjon.

Uavhengige kvalifiserte personer skal minst hvert annet år kontrollere at virksomheter som koder, prosesserer, konserverer, oppbevarer og distribuerer celler og vev overholder forskriftens krav, prosedyrer, retningslinjer og rutiner.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 2, § 8

Kilde: lovdata.no

Styringssystem

Virksomhetene er en del av helse- og omsorgstjenesten, og skal etablere et styringssystem (internkontroll) og slik sørge for at aktivitet og tjenester planlegges, organiseres, utføres og vedlikeholdes i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av lover og forskrifter. Det vises derfor til veileder «Veileder til forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten», IS-2620. Bestemmelsene i denne forskriften kommer i tillegg til og utdyper kravene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

Ansvar for styringssystemet

Virksomhetens øverste leder har det overordnede ansvaret for styringssystemet. Med styringssystem menes den del av virksomhetens styring som omfatter hvordan virksomhetens aktiviteter planlegges, gjennomføres, evalueres og korrigeres i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av helse- og omsorgslovgivningen og virksomhetens egne retningslinjer og spesifikasjoner.

Ledelsen har ansvaret for å følge opp at styringssystemet fungerer hensiktsmessig. Dette innebærer for eksempel oppfølging av avvikssystemet, interne revisjoner og ledelsens gjennomgang.

Forskriftstekst

§ 9. Avtaler med tredjepart

Virksomheten skal inngå skriftlige avtaler med tredjeparter som skal utføre aktivitet som kan ha innvirkning på cellers og vevs kvalitet og sikkerhet.

Ved valg av tredjepart skal virksomheten legge vekt på tredjepartens evne til å oppfylle kravene som følger av denne forskriften.

Virksomheten skal føre en fullstendig liste over avtaler med tredjepart som nevnt i første ledd. Virksomheten skal, på anmodning fra Direktoratet for medisinske produkter eller tilsynsmyndighet etter § 56, legge fram kopi av avtaler med tredjepart.

Avtalen skal sikre at prosedyrer og krav som gjelder for prosessene tredjeparten skal utføre blir ivaretatt, herunder regulere nærmere prosedyrer, samarbeidsvilkår og ansvarsfordeling.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 2, § 9

Kilde: lovdata.no

Kommentarer

Bestemmelsen åpner for at virksomheten kan overlate deler av prosessen med håndtering av celler og vev til en tredjepart. Med tredjepart menes en part som ikke er en del av den godkjente virksomheten – en ekstern part. Forutsetningen for dette er at virksomheten har vurdert at tredjepart er i stand til å oppfylle bestemmelsene i forskriften og virksomhetens egne spesifikasjoner, og at det inngås skriftlig avtale mellom virksomheten og tredjeparten.

Avtale skal regulere oppgavefordeling og ansvarsforhold mellom partene og hvilke prosedyrer som skal benyttes for de aktuelle oppgavene tredjeparten skal utføre. Virksomheten skal dokumentere hvilke avtaler som er inngått med hvem.

Dersom ulike organisatoriske enheter innen et helseforetak utfører oppgaver på vegne av enheten som håndterer celler og vev, må samarbeidet avtalefestes eller beskrives i overordnede retningslinjer som gjelder for de aktuelle partene.

Formålet med skriftlige avtaler

Formålet med en avtale er å sikre kvaliteten på celler og vev hver gang en tredjepart utfører oppgaver som kan ha innvirkning på nevnte kvalitet og sikkerhet.

Nærmere krav til avtaler

Bestemmelsen gir regler om evaluering, valg og dokumentasjon av eksterne tredjeparter og regulerer hvilket innhold avtalene som et minimum skal ha.

Veiledning

Eksempler på aktivitet som krever tredjepartsavtale:

• Virksomheten leier inn et firma som kontrollerer om luftkvaliteten i virksomhetens lokaler er tilfredsstillende. Samhandlingen mellom virksomheten og det innleide firmaet skal reguleres i en avtale. Virksomheten har ansvaret for at luftkvaliteten oppfyller myndighetskravene og egne spesifikasjoner og må ha plassert ansvaret for hvem som skal følge opp resultatene fra målingene.

Forskriftstekst

§ 9a. Avtaler med tredjelandsleverandører

Virksomheten skal inngå skriftlige avtaler med tredjelandsleverandører før import av celler og vev. Overføring av celler og vev fra land utenfor EU/EØS kan bare finne sted etter godkjenning fra Direktoratet for medisinske produkter jf. § 4 og § 44.

Avtalen mellom virksomheten og tredjelandsleverandøren skal sikre at:

1. kravene etter forskriften oppfylles, herunder smittetesting av donor og innhenting av skriftlig samtykke til donasjon,
2. tredjelandsleverandøren legger fram dokumentasjonen som kreves etter § 9b,
3. tredjelandsleverandøren straks varsler om mistanker eller kunnskap om alvorlige uønskede hendelser eller bivirkninger, som kan påvirke kvaliteten og sikkerheten til aktuelle celler og vev,
4. tredjelandsleverandøren informerer om alle vesentlige endringer, herunder endringer i aktivitet, enhver tilbakekallelse av leverandørens godkjenning til å eksportere celler og vev, informasjon om andre lignende avgjørelser om avvik som kan ha innflytelse på kvaliteten og sikkerheten til celler og vev som er påpekt av kompetent myndighet i land utenfor EU/EØS,
5. tredjelandsleverandøren og/eller dennes underleverandør(er) oppbevarer helseopplysninger om celler og vev i overensstemmelse med § 51, og at det er sørget for at de fortsatt oppbevares dersom celler og vev eksporteres og dersom tredjelandsleverandøren slutter med aktivitetene og
6. den skriftlige avtalen regelmessig gjennomgås og eventuelt revideres.

Avtalen skal også inneholde:

1. en liste over tredjelandsleverandørens standard operasjonsprosedyrer jf. § 8 andre ledd bokstav b, som angår importerte cellers og vevs kvalitet og sikkerhet og et samtykke til å legge disse prosedyrene fram etter anmodning og
2. betingelsene for transport av celler og vev mellom tredjelandsleverandøren og den virksomheten som importerer celler og vev.

Det skal gå fram av avtalen at Direktoratet for medisinske produkter og tilsynsmyndigheten etter § 56 har rett til å føre tilsyn med tredjelandsleverandørens aktivitet og lokaler, herunder inspeksjon på stedet, i avtalens løpetid og i en periode på to år etter avtalens utløp.

Avtalen skal også sikre virksomhetens rett til å regelmessig gjennomføre revisjoner hos tredjelandsleverandøren.

Kravene i denne paragrafen gjelder ikke ved engangsimport jf. § 3 andre ledd bokstav b.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 2, § 9a

Kilde: lovdata.no

Kommentarer

Med tredjelandsleverandører menes leverandører av celler og vev som er lokalisert utenfor EU/EØS og dermed ikke er omfattet av EUs direktiver. Formålet med skriftlige avtaler er å sikre at celler og vev som importeres fra land utenfor EU/EØS tilfredsstiller de samme kvalitets- og sikkerhetsstandarder som direktivene og forskriften stiller krav om.

Godkjenning for import av celler og vev

Virksomheter som skal importere celler og vev fra tredjeland må ha godkjenning fra Direktoratet for medisinske produkter (DMP) for dette. Både avtalen med leverandør og godkjenningen fra DMP må være på plass før import av celler og vev finner sted.

Engangsimport

Import av en særlig type celler og vev som blir bestilt og skal anvendes på en eller flere på forhånd bestemte mottakere kan finne sted uten at virksomheten har godkjenning for import fra tredjeland. Virksomheten må da i hvert enkelt tilfelle forsikre seg om at sikkerhets- og kvalitetskravene som følger av EUs direktiver og forskriften er oppfylt for celler og vev. Import fra samme tredjelandsleverandør som finner sted regelmessig eller gjentatte ganger anses ikke som engangsimport.

Nødstilfelle: Se § 44.

Veiledning

En norsk virksomhet som anskaffer celler og vev fra en tredjelandsleverandør må:

• søke Direktoratet for medisinske produkter om godkjenning
• inngå skriftlig avtale med leverandøren
• utarbeide retningslinjer for anskaffelse, mottak, oppbevaring og frigiving.
• celler og vev som ikke er kontrollert ved mottak eller ikke oppfyller kravene i det norske regelverket må holdes i karantene inntil gjeldende bestemmelser er bekreftet oppfylt, eller kasseres
• sikre sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt

Forskriftstekst

§ 9b. Dokumentasjon om tredjelandsleverandører

Virksomheter som planlegger å importere celler og vev fra land utenfor EU/EØS skal kunne fremlegge følgende dokumentasjon om tredjelandsleverandøren:

1. En detaljert beskrivelse av kriteriene for identifikasjon, utvelgelse og evaluering av donor, opplysninger som er lagt fram for donor eller donors familie samt opplysninger om hvordan man har oppnådd samtykke fra donor eller donors familie, og om donasjonen var frivillig og vederlagsfri.
2. Detaljerte opplysninger om testsentre tredjelandsleverandørene anvender, og om testene sentrene utfører.
3. Detaljerte opplysninger om metoder som anvendes ved behandlingen av cellene og vevet, herunder opplysninger om valideringen i forbindelse med den kritiske behandlingsprosedyren.
4. En detaljert beskrivelse av lokalene, kritisk utstyr, materialer og kriterier som anvendes ved kvalitetskontroll og kontroll av miljøet i forbindelse med aktivitetene tredjelandsleverandøren utfører.
5. Detaljerte opplysninger om betingelsene for tredjelandsleverandørers frigivelse av celler og vev.
6. Opplysninger om underleverandører som brukes av tredjelandsleverandørene, herunder navn, adresse og aktiviteter disse utfører.
7. Et sammendrag av rapporten fra det siste tilsynet kompetent myndighet i land utenfor EU/EØS har utført hos tredjelandsleverandøren, herunder dato for tilsynet, temaet for tilsynet og oppsummering av funn og eventuelle avvik.
8. Et sammendrag av det siste tilsynet hos tredjelandsleverandøren som er utført av, eller på vegne av, virksomheten som importerer celler og vev.
9. Relevant nasjonal eller internasjonal godkjenning.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 2, § 9b
Kilde: lovdata.no

Kommentarer

Bestemmelsen regulerer minimumskravene til dokumentasjon som virksomhetene plikter å innhente fra tredjelandsleverandøren før import finner sted. Kravene skal bidra til å sikre at virksomheten innhenter tilstrekkelige opplysninger om tredjelandsleverandøren til å kunne vurdere om den aktuelle leverandøren oppfyller EU direktivene og forskriften. Virksomheten har plikt til å utlevere dokumentasjon og skriftlige avtaler til tilsynsmyndighetene og Direktoratet for medisinske produkter.

Veiledning

Virksomheter som anskaffer celler og vev fra en tredjelandsleverandør skal ha et system på plass for å kontrollere at celler og vev oppfyller kravene i det norske regelverket og egne spesifikasjoner er oppfylt. Celler og vev skal holdes i karantene til en dokumentert mottakskontroll er utført jf. § 36.