Samsvarsvurdering som involverer meldt organ

Hvem det gjelder

Følgende kategorier utstyr må samsvarsvurderes av et meldt organ:

• Medisinsk utstyr i risikoklasse IIa, IIb og III

• Medisinsk utstyr i risikoklasse I dersom det er sterilt (Is), har målefunksjon (Im) eller er gjenbrukbart medisinsk utstyr (Ir)

• Individuelt tilpasset medisinsk utstyr i klasse III

• IVD utstyr i risikoklasse B, C og D

• IVD utstyr i risikoklasse A dersom det er sterilt

Produkter i den laveste risikoklassen (klasse I for medisinsk utstyr og klasse A for IVD-utstyr)samsvarsvurderes av produsenten uten involvering av meldt organ.

Det er ulike framgangsmåter for samsvarsvurdering avhengig av utstyrets risikoklasse. Disse er beskrevet i vedleggene IX, X og XI i MDR og IVDR. Artikkel 52 i MDR og artikkel 48 i IVDR beskrives hvilke framgangsmåter som er tilgjengelige for hvilke risikoklasser.

Meldt organ vurderer dokumentasjon (teknisk, klinisk) samt produsentens kvalitetsstyringssystem. For utstyr i klasse Is/Im/Ir og for individuelt tilpasset utstyr i klasse III er vurderingen begrenset til avgrensede aspekter som sterilitet, målefunksjon eller gjenbruk. For noen typer utstyr stilles særskilte krav til samsvarsvurdering, som at meldt organ må konsultere et EU-ekspertpanel ved vurdering av klinisk dokumentasjon for enkelte typer utstyr i klasse III og IIb, eller benytte et EU-referanselaboratorium for testing av IVD-utstyr i klasse D.

Hvis produsentens dokumentasjon og kvalitetsstyringssystem er i samsvar med kravene utsteder meldt organ et sertifikat. Dette sertifikatet må produsenten ha for å CE-merke produktet og sette det på markedet. Sertifikatet vil være gyldig i maksimalt fem år, deretter må produsenten søke om en re-sertifisering for fornyelse av sertifikatet. Meldt organ gjør årlige vurderinger og revisjoner hos produsenten. Dersom et utstyr ikke lenger oppfyller kravene i regelverket, kan meldt organ suspendere eller kansellere sertifikatet. Uten sertifikat kan ikke produsenten selge produktet sitt.

Produsenten kan søke om samsvarsvurdering til et hvert meldt organ som er utpekt for den aktuelle utstyrskategorien og samsvarsvurderingsprosedyren som produsenten ønsker å benytte seg av. En oversikt over meldte organer finnes i NANDO.

Hva er et meldt organ?

Meldt organ er en uavhengig tredjepart som har som oppgave å vurdere om medisinsk utstyr og uttyr in vitro-diagnostikk (IVD) oppfyller kravene i regelverket. Myndighetene utpeker meldt organ, og det er strenge krav til kontrollorganenes kompetanse og uavhengighet.

Under samsvarsvurderingen vurderer meldt organ produsentens tekniske og kliniske dokumentasjon og blant annet produsentens kvalitetssikringssystem. Dersom produsentens dokumentasjon er i samsvar med kravene, utsteder meldt organ et sertifikat. Dette sertifikatet må produsenten ha for å CE-merke produktet og sette det på markedet. Meldt organ skal gjennomføre tilsyn hos produsenter, både meldt og uanmeldt.

Utpeking og tilsyn med meldt organ

DMP har ansvar for utpeking og tilsyn med meldt organ i Norge. Før utpeking må det vurderes om kontrollorganet oppfyller kravene i regelverket. Vurderingen foregår via en felles europeisk prosedyre («joint assessment») og foretas av et tilsynsteam fra DMP i samarbeid med eksperter fra EU-kommisjonen og andre medlemsland. Meldt organ som blir utpekt må vurderes på nytt hvert fjerde år. DMP fører jevnlig tilsyn med teknisk meldt organ.