Krav om registrering av homøopatiske legemidler

Innføring av forenklet søknad om registrering av homøopatiske legemidler til mennesker og dyr

Homøopatiske legemidler skiller seg vesentlig fra andre legemidler ved sitt svært lave innhold av aktive bestanddeler og vanskeligheter med å benytte statistiske metoder ved kliniske utprøvninger. For å få disse inkludert i EU-direktivene ble forenklet søknad om registrering av homøopatiske legemidler innført. Et viktig formål med å inkludere homøopatiske legemidler i EU-direktivene var å fastslå at legemiddelregelverket også gjelder for disse preparatene. Harmoniserte bestemmelser skal muliggjøre fri flyt av sikre produkter med god kvalitet.

For å benytte seg av forenklet søknad om registrering må flere forutsetninger være oppfylt. Den første forutsetningen er at legemidlet tilfredsstiller definisjonen av homøopatisk legemiddel, dvs. at legemidlet:

• Er framstilt av homøopatiske stamløsning(er). En homøopatisk stamløsning kan være en mortinktur eller en glyserol maserasjon dersom råmaterialet er fra planteriket eller dyreriket, eller substansen i seg selv, hvis råmaterialet kommer fra mineralriket eller er av kjemisk opprinnelse.

• Er framstilt etter en homøopatisk tilvirkningsmetode beskrevet i Den europeiske farmakopé, eller om den ikke finnes der, i en farmakopé som er i offisiell bruk i et EU/EØS- land.

• Et homøopatisk legemiddel kan bestå av flere bestanddeler.

Andre forutsetninger må også vært oppfylt for at legemidlet skal kunne benytte forenklet søknad om homøopatisk legemiddel. Disse forutsetningene er nærmere beskrevet på følgende steder:

• Homøopatisk legemiddel til mennesker - Forenklet søknad om registrering jf legemiddelforskriften § 3-21 til § 3-22 og direktiv 2001/83/EC artikkel 14 -15.

• Homøopatisk legemiddel til dyr- Forenklet søknad om registrering 

Homøopatiske legemidler som ikke tilfredsstiller kravene til forenklet søknad om registrering

Ikke alle homøopatiske legemidler kan bli registrert med en forenklet søknad. Det gjelder for eksempel legemidler som ikke oppfyller kravene til fortynning eller legemiddelform. Disse legemidlene må søke markedsføringstillatelse. For utfyllende informasjon, se Forskrift om legemidler (legemiddelforskriften).

Antroposofiske midler

Et antroposofisk middel som er beskrevet i en offisiell farmakopé og som er framstilt etter en homøopatisk tilvirkningsmetode sidestilles med et homøopatisk legemiddel når det gjelder registrering og markedsføringstillatelse. Antroposofiske midler som ikke tilfredsstiller definisjonen av et homøopatisk legemiddel og som ikke oppfyller forutsetningene for å benytte forenklet søknad om registering av homøopatisk legemiddel, må søke markedsføringstillatelse.

Søknader innsendt før overgangsordningen utløper 12.1.2017

Overgangsordningen tillater at homøopatiske legemidler med markedsføringstillatelse eller registrering i annet EØS-land, kan omsettes uten norsk registrering jf. legemiddelforskriften § 2-1. For å omsette et homøopatisk legemiddel i Norge etter nevnte dato må legemidlet enten være registrert i Norge, eller søknad må være sendt DMP innen samme dato.

Adgangen til å omsette homøopatiske legemidler på grunnlag av innsendt søknad, vil kun gjelde for preparater som tilfredsstiller kriteriene til forenklet søknad om registrering og som søkes registrert før overgangsordningen utløper. I tillegg må disse være registrert i annet EØS- land. Er søknad mottatt innen nevnte dato, kan legemidlet selges inntil legemidlet er registrert eller søknaden er avslått. Se for øvrig nettsiden Liste over homøopatiske legemidler tillatt omsatt i Norge fra 1.juli 2017.

Søknader innsendt etter 12.1.2017

For søknader mottatt etter 12.1.2017 gjelder saksbehandlingstider som beskrevet i punktet saksbehandlingstid nedenfor. Blir preparatet registrert av DMP, vil markedsføring være tillatt fra og med den dagen preparatet blir registrert.

Saksbehandlingstid

Først kontrollerer DMP om søknaden er framlagt i samsvar med kravene. Hvis søknaden er mangelfull eller forutsetningene for å benytte forenklet søknad om registrering ikke er oppfylt, vil DMP be søker om å rette manglene eller trekke søknaden.

Saksbehandlingen er 210 dager fra søknaden er akseptert for behandling. Innen 210 dager skal DMP enten akseptere registrering av legemidlet eller avslå søknaden. Ber DMP søker om å rette mangler ved søknaden, stoppes klokken.

Registreringsgebyr

Gebyr for registrering av homøopatisk legemiddel er kr 1000. Gebyret dekker alle fortynningsgrader av en legemiddelform av et preparat. DMP sender faktura på grunnlag av mottatt søknad. Fakturaen utstedes til avsender av søknaden, så sant ikke annen fakturamottaker er oppført i søknadens følgebrev. Eventuelle fakturareferanser som PO-nummer eller lignende må oppgis i følgebrevet. Betalingsfrist er 30 dager fra fakturadato.

Regler for tilvirkning, import og distribusjon av homøopatiske legemidler

Bestemmelser om tilvirkning, import, grossist og salg gjennom apotek mv. gjelder for homøopatiske legemidler slik som for andre legemidler.