Meldte bivirkninger av Hexyon
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
DMP har frem til 31. januar 2018 mottatt totalt 217 bivirkningsmeldinger etter at 72 179 barn har blitt vaksinert med minst en dose Hexyon. I all hovedsak betegnes bivirkningene som lite alvorlige.
Den seksvalente vaksinen Hexyon ble innført i det norske barnevaksinasjonsprogrammet for barn født fra og med 1.november 2016 og dermed får nå alle norske barn tilbud om hepatitt B-vaksine i tillegg til vaksiner mot difteri, stivkrampe, kikhoste, polio og haemophilus influenzae type B (Hib) gitt i samme vaksine. Hexyon gis ved 3-, 5- og 12-måneders alder.
Det er meldt et dødsfall etter vaksinasjon med Hexyon. Ut fra opplysningene som foreligger så langt, er det usannsynlig at dette er forårsaket av vaksinen.
Totalt er det meldt 217 bivirkningsmeldinger etter vaksinering. Av disse regnes 12 meldinger som alvorlige*, men 11 av de 12 berørte barna er friske igjen på meldetidspunktet.
De vanligste meldte bivirkningene er feber, uro, gråt og slapphet. Dette er symptomer som er kjent og/eller forventede bivirkninger beskrevet for denne vaksinen.
Det er hittil ikke meldt mistenkte bivirkninger som er uventede eller av slik karakter at det gir grunnlag for å endre gjeldende anbefalinger om bruk av Hexyon. Den utvidede bivirkningsovervåkning av vaksinen ble avsluttet 1. mars 2018. DMP vil heretter ikke publisere flere periodiske oversikter over mistenkte bivirkninger av Hexyon. Som for alle legemidler vurderer DMP fortløpende nytten av vaksinen mot risikoen for bivirkninger.
*For at bivirkningsmeldinger skal regnes som alvorlige må et eller flere av følgende kriterier være oppfylt: medført/forlenget sykehusopphold, regnes som en medisinsk viktig hendelse, gitt vedvarende betydelig nedsatt funksjonsevne/funksjonskapasitet, medført livstruende sykdom eller død.