10. Sentralisert meldeordning

Forskriftstekst

§ 52. Register for meldinger om alvorlige uønskede hendelser og bivirkninger

Direktoratet for medisinske produkter skal etablere et nasjonalt register (meldingsregister for celler og vev) over alvorlige uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger som nevnt i § 53 og § 54.

Registerets formål er å samle inn og behandle data fra virksomheter som håndterer celler og vev som skal anvendes på mennesker for å fremme sporbarhet og kvalitets- og sikkerhetskontroller.

Registeret kan på forskriftens område benyttes til å

1. understøtte virksomhetenes plikt til å spore og trekke tilbake celler og vev som kan forbindes med alvorlig uønskede hendelser
2. understøtte virksomhetenes plikt til å undersøke og evaluere alvorlige uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger for å identifisere årsaker som kan forhindres
3. gi grunnlag for overvåkning av kvalitet og sikkerhet på nasjonalt nivå
4. gi grunnlag for nasjonalt arbeid med pasientsikkerhet og kvalitet i helse- og omsorgstjenesten
5. gi grunnlag for formidling av relevante opplysninger om alvorlige uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger til andre myndigheter
6. Direktoratet for medisinske produkter er dataansvarlig for registeret og kan inngå skriftlig avtale med en databehandler om behandling av helseopplysninger i registeret.

Registrerte opplysninger skal oppbevares i minst 30 år etter at de innkom til helsemyndigheten.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 10, § 52

Kilde: lovdata.no

Kommentarer

I tredje ledd gis eksempler på hvilken bruk av registerets opplysninger som er tillatt, innenfor formålet som nevnt i andre ledd. Det tilligger Direktoratet for medisinske produkter som behandlingsansvarlig for registeret, å vurdere hvilken faktisk bruk som skal gjøres av registeret. I vurderingen må det først og fremst tas hensyn til de forpliktelsene som følger av direktivene. Formål som går ut over rene forpliktelser vurderes med hensyn til om det fremmer en hensiktsmessig forvaltning av forskriften.

Opplysninger som sikrer sporbarhet skal ifølge bestemmelsens femte ledd oppbevares i minst 30 år. Det forutsettes at opplysninger som er påkrevd for å oppfylle barnets rett til opplysninger om sædgivers identitet etter bioteknologiloven § 2-7 og § 2-8 oppbevares i mer enn 30 år, ettersom retten til disse opplysninger ikke er tidsbegrenset.

Forskriftstekst

§ 53. Melding om alvorlige uønskede hendelser

Virksomheten skal, i henhold til etablerte rutiner, registrere og straks gi melding til Direktoratet for medisinske produkter om alvorlige uønskede hendelser som skjer ved anskaffelse, donasjon, uttak, testing, konservering, oppbevaring, koding, merking, prosessering og distribusjon av humane celler og vev til anvendelse på mennesker og som kan påvirke kvaliteten og sikkerheten til celler og vev.

Den ansvarlige personen i virksomheten skal sørge for at meldingen minst inneholder de opplysningene som følger av skjema A i forskriftens vedlegg 1.

Virksomheten skal evaluere hendelsen for å identifisere årsaker i prosessen som kan forhindres. Konklusjoner av undersøkelsen skal meldes til Direktoratet for medisinske produkter og minst gi de opplysninger som følger av skjema B i forskriftens vedlegg 1.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 10, § 53

Kilde: lovdata.no

Kommentarer

Med alvorlig uønsket hendelse menes en utilsiktet eller uheldig hendelse knyttet til uttak, testing, behandling, oppbevaring og distribusjon av celler og vev som kan medføre overføring av smittsomme sykdommer, død eller en livstruende eller invalidiserende tilstand eller uførhet hos pasient eller donor, eller som kan medføre eller forlenge sykehusopphold eller sykdom., jf. § 3 bokstav b.

Meldeplikten gjelder alle trinn i prosessen.

Alvorlige uønskede hendelser meldes via www.melde.no

Forskriftstekst

§ 54. Melding om alvorlige bivirkninger

Virksomhetene skal i henhold til etablerte rutiner registrere og straks gi melding til Direktoratet for medisinske produkter om

alvorlige bivirkninger hos donor som oppstår under eller i forbindelse med uttak og som kan påvirke kvaliteten og sikkerheten til celler og vev som uttas
alvorlige bivirkninger hos pasient som oppstår under eller i forbindelse med anvendelse av celler og vev og som kan ha sammenheng med kvaliteten og sikkerheten til celler og vev.

Den ansvarlige personen i virksomheten skal sørge for at meldingen minst inneholder de opplysningene som følger av skjema A i forskriftens vedlegg 2.

Virksomheten skal iverksette undersøkelser for å identifisere årsaker og konsekvenser. Konklusjoner av undersøkelsene og analyse av årsak og konsekvenser skal straks meldes til Direktoratet for medisinske produkter og minst gi de opplysninger som følger av skjema B i forskriftens vedlegg 2.

Virksomheten skal også gi opplysninger til Direktoratet for medisinske produkter om hvilke tiltak som er truffet om eventuell sporing og tilbaketrekking av andre impliserte celler og vev som er blitt distribuert til anvendelse på mennesker.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 10, § 54

Kilde: lovdata.no

Kommentarer

Med alvorlig bivirkning menes en utilsiktet reaksjon, herunder en smittsom sykdom, i forbindelse med uttak eller anvendelse av celler og vev på mennesker, som er dødelig, livstruende, invalidiserende eller medfører uførhet eller som medfører eller forlenger sykehusopphold eller sykdom hos donor eller mottaker, jf.§ 3 bokstav c.

Alvorlige bivirkninger meldes via www.melde.no

Forskriftstekst

§ 55. Melding fra virksomhet som kun uttar eller anvender celler og vev

Når andre enn virksomheten selv gjør uttak av celler og vev hos levende donor, skal virksomheten sørge for at det er innført prosedyrer som sikrer at uttatte celler og vev registreres. Det skal også innføres prosedyrer som sikrer at det straks gis opplysninger til virksomheten om alvorlige uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger som kan ha betydning for celler og vevs kvalitet og sikkerhet.

Kliniske avdelinger og helsepersonell som mottar og anvender celler og vev i pasientbehandling, skal innføre prosedyrer som sikrer at anvendte celler og vev registreres. Det skal også innføres prosedyrer som sikrer at det straks gis opplysninger til virksomheten som har distribuert celler og vev om alvorlige uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger, under eller etter den kliniske anvendelsen, som kan ha sammenheng med cellers og vevs kvalitet og sikkerhet.

Virksomheter som distribuerer celler og vev til anvendelse i pasientbehandling skal sørge for å gi informasjon til kliniske avdelinger og helsepersonell med ansvar for anvendelse av celler og vev, om hvordan opplysningene som nevnt i andre ledd skal gis.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 10, § 55

Kilde: lovdata.no

Kommentarer

Virksomheter som kun uttar celler og vev eller kun anvender celler og vev, skal straks gjensidig varsle hverandre ved mistanke eller kunnskap om alvorlige uønskede hendelser eller bivirkninger som kan påvirke kvaliteten og sikkerheten til aktuelle celler og vev.