Introduksjon til klinisk utprøving av medisinsk utstyr

Klinisk utprøving som grunnlag for klinisk evaluering

For alt medisinsk utstyr skal det foreligge en klinisk evaluering. En klinisk evaluering kan baseres på klinisk utprøving av det aktuelle utstyret, og/eller klinisk utprøving av ekvivalent utstyr. Produsenten må avgjøre om det er behov for å gjennomføre en klinisk utprøving, eller om klinisk evaluering kan baseres på eksisterende kliniske data. Kravene til klinisk evaluering er beskrevet i MDR artikkel 61. Les mer på siden om Klinisk evaluering og ytelsesevaluering.

Hva er en klinisk utprøving?

En klinisk utprøving er «systematisk utprøving som omfatter en eller flere forsøkspersoner, og som gjennomføres for å vurdere et utstyrs sikkerhet eller ytelse».

Omfattes utprøvingen av MDR?

Utprøvingen er omfattet av MDR dersom følgende vilkår er oppfylt:

1. Utstyret som prøves ut oppfyller definisjonen av medisinsk utstyr, eller prøves ut for et av formålene som omfattes av definisjonen. Definisjonen finnes i MDR artikkel 2 (1) og på vår nettside om Kvalifisering.
2. Utprøvingen faller inn under definisjonen av klinisk utprøving i MDR artikkel 2 (45), gjengitt over.

Dersom utprøvingen er omfattet av MDR, må det videre vurderes om den er søknadspliktig, meldepliktig eller faller inn under andre krav i regelverket (se avsnittene under).

Er utprøvingen min søknadspliktig eller meldepliktig?

Klinisk utprøving som skal søkes før oppstart

Søknadsplikten gjelder for klinisk utprøving av medisinsk utstyr som:

• Ikke er CE-merket, eller
• Er CE-merket, men skal prøves ut utenfor produsentens angitte formål/bruksområde.

Både utprøvinger som utføres med formål om fremtidig samsvarsvurdering og CE-merking som medisinsk utstyr (MDR artikkel 62 (1)), og utprøvinger som utføres for andre formål (MDR artikkel 82), er søknadspliktige til DMP. Disse utprøvingene er også søknadspliktige til Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk ved komiteene for klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr (REK KULMU).

Du finner informasjon om hvordan du sender en søknad på siden Søknadspliktige kliniske utprøvinger.

Klinisk utprøving som skal meldes før oppstart

Meldeplikten gjelder for klinisk utprøving av CE-merket medisinsk utstyr som prøves ut innenfor sitt tiltenkte formål hvor:

• forsøkspersonene utsettes for andre prosedyrer enn ved normal bruk av utstyret
• og disse andre prosedyrene er invasive eller belastende.

Dette er utprøvinger som omfattes av MDR artikkel 74 (1). For veiledning om hva som anses som andre invasive eller belastende prosedyrer, se EU-kommisjonens Q&A om klinisk utprøving (MDCG 2021-6) (pdf).

En melding skal sendes til DMP, og en søknad skal sendes til REK KULMU.

Du finner informasjon om hvordan du sender en melding på siden Meldepliktige kliniske utprøvinger.

Klinisk utprøving som ikke skal søkes eller meldes til DMP

Kliniske utprøvinger som oppfyller punktene nedenfor skal verken søkes eller meldes til DMP. De skal imidlertid søkes til REK KULMU:

• Utstyret som prøves ut er CE-merket, og utstyret brukes i henhold til tiltenkt formål definert av produsent.
• Forsøkspersonene utsettes ikke for andre prosedyrer som er invasive eller belastende, sammenlignet med prosedyrene for normal bruk av utstyret.

Kliniske utprøvinger som ikke er søknads- eller meldepliktige, skal oppfylle kravene i artikkel 82 i MDR, dersom hensikten med studien er å undersøke ytelse og/eller sikkerhet. Du finner mer informasjon på siden Andre kliniske utprøvinger.

Metodeutprøving, der CE-merket medisinsk utstyr brukes innenfor produsentens tiltenkte formål, omfattes ikke av kravene til klinisk utprøving i MDR. Forutsetningen er at det er metoden som undersøkes, og ikke selve utstyrets sikkerhet eller ytelse (utprøvingen faller da utenfor definisjonen av klinisk utprøving). Se også eksempel i Regulatorisk veiviser for kliniske utprøvinger etter MDR (pdf).

Nasjonale krav for kliniske utprøvinger

Det er innført nasjonale særkrav for kliniske utprøvinger i Norge. Disse er beskrevet i forskrift om medisinsk utstyr § 14 og § 16.

Kravene angir at sammendrag for kliniske utprøvinger skal leveres både på norsk og engelsk (§ 14), og at øvrige kliniske utprøvinger som faller under MDR artikkel 82 også skal underlegges søknadsplikt (§ 16).

Regulatorisk veiviser for kliniske utprøvinger

DMP og Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk ved komiteene for klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr (REK KULMU) har i samarbeid utarbeidet dokumentet "Regulatorisk veiviser for kliniske utprøvinger etter forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR)". Formålet med dokumentet er å veilede sponsor/prosjektleder i spørsmål om hvorvidt den planlagte utprøvingen kan omfattes av MDR, og om den i så fall er søknads- eller meldepliktig til DMP og/eller REK KULMU.

Regulatorisk veiviser for kliniske utprøvinger etter MDR (pdf)