Person med ansvar for å overholde regelverket

Produsenter og autoriserte representanter skal i sin organisasjon ha minst én PRRC, som har den nødvendige fagkunnskapen på området medisinsk utstyr. Se artikkel 15 i MDR og IVDR. Den nødvendige fagkunnskapen skal dokumenteres med noe av det følgende:

• Kvalifikasjonsbevis tildelt etter en fullført grad innen jus, medisin, farmasi, ingeniørvitenskap eller en annen relevant vitenskapelig disiplin, og minst ett års yrkeserfaring innen regulatoriske spørsmål eller kvalitetsstyringssystemer på området medisinsk utstyr.

• Fire års yrkeserfaring innen regulatoriske spørsmål eller kvalitetsstyringssystemer på området medisinsk utstyr

Produsenter av individuelt tilpasset utstyr kan vise at de har den nødvendige sakkunnskapen ved å dokumentere at de har minst to års yrkeserfaring innen et relevant framstillingsområde

Produsenter med færre enn 50 ansatte er ikke forpliktet til å ha PRRC i sin organisasjon, men skal til enhver tid ha en slik person til rådighet

PRRC skal minst ha ansvar for å sikre at

• utstyrets samsvar med kravene kontrolleres på egnet måte i henhold til kvalitetsstyringssystemet som framstillingen av utstyret er underlagt, før utstyret frigis

• den tekniske dokumentasjonen og EU-samsvarserklæringen er utarbeidet og oppdater

• forpliktelsene når det gjelder overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning er overholdt, jf. artikkel 10 nr. 10

• rapporteringsforpliktelsene er overholdt, jf. artikkel 87–91

• for utstyr beregnet på utprøving: at erklæringen nevnt i kapittel II avsnitt 4.1 i vedlegg XV er utstedt

For ytterligere informasjon, se veilederen MDCG 2019-7 Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device regulation (IVDR) regarding a «person responsible for regulatory compliance» (PRRC) (PDF).