Autogene vaksiner

Hva er en autogen vaksine?

I henhold til forordning (EU)2019/6, artikkel 106, er hovedregelen at legemidler til dyr skal brukes i samsvar med vilkårene for markedsføringstillatelsen. Ettersom autogene vaksiner ikke har markedføringstillatelse er bruken av slike et unntak fra dette kravet, og det kreves en særskilt tillatelse fra DMP før omsetning.

En autogen vaksine er definert som:

«Inaktiverte immunologiske legemidler til dyr, framstilt fra patogene organismer eller andre antigener isolert fra ett eller flere dyr i en epidemiologisk enhet og tiltenkt bruk på dette eller disse dyrene i samme epidemiologiske enhet, eller på ett eller flere dyr i en enhet med en bekreftet epidemiologisk forbindelse» (Forskrift om legemidler til dyr, § 4-4 a.).

Det kan eventuelt aksepteres at samme isolat benyttes til fremstilling av vaksine til fisk som skal settes ut på flere lokaliteter i samme fjordområde som har felles smittekilde/identisk patogent agens (epidemiologisk forbindelse). Dette må avklares med DMP i hvert enkelt tilfelle.

Begrepet autogen vaksine kan imidlertid ikke brukes på et produkt som er basert på ett isolat, men tiltenkt bruk i flere distrikter/hele landet.

Forutsetninger for bruk av autogene vaksiner

• Behovet må være begrunnet; Autogene vaksiner skal ikke konkurrere med kommersielle vaksiner. De skal bare brukes når ingen kommersiell vaksine er tilgjengelig/tilstrekkelig. Det må gis informasjon om
• sykdomshistorie og behandling samt eventuelle kommersielle vaksiner som er forsøkt
• agens som tenkes brukt som vaksinestamme.
• Lokaliteter og mengde
• Pasienten/besetningen/anlegget som det søkes for skal spesifiseres med navn og adresse for eier og eventuell adresse for besetning/lokalitet. For fisk oppgis også lokalitetsnummer.
• Vaksinemengden må være spesifisert, og oppgis i milliliter eller liter, og det kan maksimalt søkes for en mengde tilsvarende ett års behov.
• Fisk: isolatet som skal brukes i vaksinen må være isolert fra det aktuelle anlegget der fisken skal sjøsettes.
• Produsenten må være akseptert av DMP. Vurdering av nye produsenter tar tid. Hvis du velger en vaksineprodusent som DMP ikke tidligere har vurdert, kan dette derfor forsinke søknadsprosessen. Hittil har DMP vurdert og akseptert basisdokumentasjon for produksjon av autogene vaksiner fra følgende produsenter:
  • Vaxxinova
  • Hipra
  • Pharmaq (har norsk tilvirkertillatelse som også åpner for tilvirkning av autogene vaksiner)
  • Ridgeway Biologicals

  • SAN Group Biotech Germany GmbH

Andre produsenter kan kontakte DMP på post@dmp.no dersom de ønsker å lage autogene vaksiner for det norske markedet.

• I søknaden skal det oppgis når og hvor isolatet er høstet. For vaksiner til varmblodige dyr skal vaksinen baseres på et isolat fra pågående sykdomsproblem. For fisk fra anlegg med tilbakevendende problemer med samme patogene agens er det anledning til å bruke isolat(er) som er høstet tidligere (fra samme anlegg) over flere sesonger. I slike tilfeller må det begrunnes godt at isolatet/-ene fortsatt er relevant.

Søknadsskjema og saksgang

Søknaden skrives på skjema for godkjenningsfritak. Begrunnelse/utdypende informasjon kan legges ved som vedlegg til søknaden. Søknad med vedlegg sendes på epost til fritak@dmp.no. Søknaden kan ikke sendes elektronisk via Altinn.

Når forutsetningene for å tillate rekvirering/import av autogen vaksine er avklart, vil DMP vurdere produsentens spesifikke dokumentasjon for den aktuelle vaksinen.

DMP skal ha dokumentasjon fra produsenten på

• opprinnelse og karakterisering/typing av isolatet,
• kvalitativ og kvantitativ sammensetning av vaksinen
• beskrivelse av produksjonsprosess for vaksinen og spesifikasjon av råvarer som benyttes,
• beskrivelse av kontrolltester og spesifikasjoner for vaksinen (in-process og ferdig produkt).
• det må dokumenteres at vaksinen overholder kravene med hensyn til TSE og MRL,
• pakningsvedlegg og etikett,
• batchprotokoll for ferdig vaksine ettersendes.

Felleseuropeiske anbefalinger for tilvirkning og bruk.

Dersom dokumentasjonen er tilfredsstillende, informeres rekvirenten skriftlig om at vaksinen kan produseres.

Vaksine produsert i utlandet må tas inn via godkjent importør/grossist. I tillegg må det avklares med Mattilsynet om det kreves brukstillatelse for den aktuelle vaksinen.

Krav ved bruk av autogen vaksine

Hvis du har fått innvilget bruk av autogen vaksine, må du huske på følgende:

• «On farm safety»-testing: Vi vil kreve at vaksinen først testes på en liten mengde fisk, for å utelukke akutte sikkerhetsproblemer. Slike sikkerhetstester skal utføres av ansvarlig rekvirent i samarbeid med oppdretter. Produsent har ikke lov til å utføre slik testing ute i anleggene.

• Bivirkninger: Alle mistenkte bivirkninger skal meldes til DMP. Alvorlige hendelser skal meldes innen 15 dager. Vi minner om at manglende effekt også regnes som bivirkning.

• Kvalitetssvikt: Eventuelle kvalitetsproblemer med autogene vaksiner meldes til DMP innen 30 dager.
• Lokaliteten: vaksinen skal bare brukes på lokaliteten som er oppgitt i søknaden.
• Ansvar: forskriver er ansvarlig for all bruk av vaksinen.

Vurderinger av søknader om bruk av autogene vaksiner tar tid, og vil ikke bli behandlet per e-post/telefon.