Godkjenningsfritak for legemidler til dyr

Alle søknader skal sendes inn elektronisk via Alltinn. Dette gjelder likevel ikke søknader om godkjenningsfritak for autogene vaksiner. Disse må sendes som epost. Her finner du mer informasjon om søknad for autogene vaksiner.

Hvorfor må jeg søke om spesielt godkjenningsfritak?

Det er krav om at veterinæren og fiskehelsebiologen som hovedregel skal benytte legemiddel med norsk markedsføringstillatelse (MT). For en del sykdomssituasjoner finnes det ikke et relevant legemiddel på det norske markedet. Direktoratet for medisinske produkter kan da gi unntak fra kravet om MT.

Ordningen er hjemlet i forskrift om legemidler til dyr, § 4-1.

Søknadsskjema og informasjon/veiledning til utfylling av skjemaet

Les informasjonen og veiledningen til utfylling av søknadsskjemaet i lenken nedenfor nøye før du sender inn søknaden!

Alle nødvendige opplysninger må legges inn i søknaden. God begrunnelse for behovet for å bruke et legemiddel uten norsk MT er vesentlig.  Dette må utdypes i søknaden. Ufullstendige søknader blir returnert.

DMP må få nok informasjon til å kunne vurdere om du har et begrunnet medisinsk behov for å bruke legemiddel uten norsk MT. Vi tar utgangspunkt i kravet om at veterinæren/fiskehelsebiologen som en hovedregel skal velge legemiddel godkjent til riktig dyreart og indikasjon. Det er derfor ikke en tilstrekkelig begrunnelse at «tilsvarende preparat/virkestoff» ikke er på markedet i Norge dersom et annet preparat/virkestoff er godkjent til det samme bruksområdet hos den samme dyrearten. Du må da forklare hvorfor det godkjente legemidlet ikke kan brukes i den aktuelle situasjonen eller er et vesentlig dårligere alternativ enn det legemidlet du søker om.

• Informasjon til veterinærer og fiskehelsebiologer om utfylling av søknadsskjema (pdf)
• Informasjon til apotek om elektronisk løsning (pdf)

Skjema

Rekvirenter må sende søknad digitalt ved å logge seg på Altinn.

Saksbehandlingstiden er normalt inntil 5-10 virkedager og i noen tilfeller kortere. Ved behov for interne vurderinger kan saksbehandlingstiden være over 10 virkedager. Mangelfulle og/eller feil utfylte søknader krever lengre saksbehandlingstid. 

Legemidler fra tredjeland

Det er kun tillatt å bruke legemidler fra tredjeland til dyr i spesielle tilfeller. Legemidler fra tredjeland må være godkjent til riktig dyreart og indikasjon. Husk at etter Brexit er Storbritannia (UK) også et tredjeland.

Strenge krav til bruk av antibakterielle midler

Legemiddelmyndigheter i EU og samfunnet forøvrig er opptatt av at antibiotika skal brukes forsvarlig og stiller strenge krav om begrunnelse for søknad om spesielt godkjenningsfritak for langtidsvirkende antibakterielle middel.

Søknaden om spesielt godkjenningsfritak må

• inneholde navn på enkeltdyr/enkeltbesetninger som legemidlet skal brukes på

• begrunne hvorfor antibakterielle midler som er markedsført i Norge ikke kan brukes i det enkelte tilfellet

• spesifisere hvor stor mengde av legemiddelet søkeren ønsker å bruke

Hver søknad blir vurdert individuelt, og DMP godkjenner ikke søknader med generelle indikasjoner/begrunnelser.

Ved behandling skal førstevalget til veterinæren være legemidler med markedsføringstillatelse (MT) for aktuell dyreart og indikasjon (jfr. forordning (EU) 2019/6 artikkel 112-114). I dag er det markedsført en rekke antibakterielle injeksjonspreparat som kan brukes til behandling av infeksjoner. Dersom du likevel søker om godkjenningsfritak, må du begrunne godt hvorfor det er nødvendig å bruke et preparat som ikke har MT. Begrunnelsen må vurdere sikkerheten og effekten til legemiddelet.

Se terapianbefalinger for legemidler til dyr

Hastesøknader - kun i spesielle tilfeller

Saksbehandlingstiden for søknader sendt via Altinn er vanligvis under 10 virkedager, noe som reduserer behovet for hastesøknader. I helt spesielle tilfeller, for eksempel hvis pasienten trenger øyeblikkelig behandling, kan rekvirenten sende forespørsel om hastebehandling av den innsendte søknaden ved å sende en e-post til spesielt-godkjenningsfritak-vet@dmp.no der situasjonen forklares. Slike søknader blir bare behandlet dersom rekvirenten har gitt en medisinsk begrunnelse for hvorfor hastebehandling er nødvendig. Vennligst oppgi saksnummeret som din søknad fikk ved innsendelse.