Markedsføringstillatelse for naturlegemidler

Virkestoffene skal ikke være for bearbeidet og ikke omfattes av  definisjonen for plantebasert legemiddel. Virkestoffene kommer fra en dyredel, mikroorganismer eller salter. Informasjonen på denne siden gjelder kun for humane legemidler.

Egnet til egenomsorg

Naturlegemidler skal egne seg til egenomsorg av tilstander som brukeren selv kan diagnostisere og behandle. Dersom symptomene også kan skyldes alvorlig bakenforliggende sykdom, er det et krav at preparatene merkes med en anbefaling om å ta kontakt med lege før bruk. Naturlegemidler er alltid reseptfrie, og kan selges utenom apotek og ved postordre.

Søknad om markedsføringstillatelse

Søker skal dokumentere at naturlegemidlets virkestoffer har vært i tradisjonell bruk i minst 15 år i EØS- området/30 år i verden ved det aktuelle bruksområde.Naturlegemidler må dokumentere at de oppfyller de samme kvalitetskrav og krav som stilles til produksjon av andre legemidler. Istedenfor prekliniske og kliniske studier vedlegges publisert vitenskapelig litteratur som dokumenterer at legemidlene har anerkjent effekt og er tilstrekkelig sikre.

Egne kliniske studier som støtter opp under den tradisjonelle bruken kan i enkelte tilfeller inngå. I slike tilfeller kan det gjøres unntak for kravet om tradisjonell bruk i 30 år.

Nasjonal ordning

Naturlegemiddelordningen ble innført i Norge i 1994. I 2010 ble nytt europeisk regelverk for plantebaserte legemidler innført. Samtlige naturlegemidler på det norske markedet var basert på planter og måtte søke MT etter nytt regelverk for å forbli på markedet. I 2011 ble alle naturlegemidler avregistrert. En del av disse preparatene har fått ny markedsførings-tillatelse som enten tradisjonelt eller veletablert plantebasert legemiddel.

Det finnes pr i dag ingen naturlegemidler på markedet i Norge. Eksempler på produkter som er godkjent i Sverige er fiskeoljeprodukter og produkter som inneholder melkesyrebakterier.