Innsending av melding om legemiddelmangel

Det er viktig at pasientene får de legemidlene de har bruk for. Samarbeid mellom legemiddelindustrien og myndighetene er viktig når det oppstår leveringsproblemer. I legemiddellovgivningen er det innført en meldeplikt ved midlertidig eller permanent avbrudd i legemiddelforsyningen: Forskrift om legemidler § 8-6.

Hva innebærer meldeplikten?

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende melding til myndighetene senest to måneder før avbrudd i forsyningen. I alle tilfeller skal meldingen sendes så snart som mulig. Meldingen skal sendes når produkt ikke kan leveres på bestilling fra grossist, eller på forespørsel fra DMP. I tillegg må melding sendes til The European Medicines Agency (EMA) dersom årsaken til avbruddet skyldes at:

• legemidlet er skadelig

• legemidlet ikke har terapeutisk effekt

• nytte/-risikoforholdet ikke er positivt

• den kvalitative og eller kvantitative sammensetning av legemidlet ikke er som angitt i merkingen eller

• kontrollen av legemidlet og innholdsstoffene, produksjonen eller andre forhold av betydning for markedsføringstillatelsen, ikke er i henhold til lovgivningens krav.

Melding om legemiddelmangel

Skjema for ny legemiddelmangel benyttes for å melde ny mangel eller dersom sluttdato for en tidligere mangelperiode er passert. Meldeskjema for endret legemiddelmangel benyttes dersom sluttdato for en tidligere mangelperiode ikke er passert)

Skjemaet skal fylles ut elektronisk. Avsender mottar kopi av innsendt meldeskjema på e-post.

Innsending av melding

Det må sendes ett skjema for hvert preparatnavn per legemiddelformulering. Det kan meldes opp til 3 styrker for hver legemiddelformulering. For hver styrke kan det meldes opp til 5 pakningsstørrelser.

Informasjon om tiltak

Det forutsettes at det er gjort en vurdering av om melder kan skaffe utenlandske pakninger. DMP vil ta kontakt hvis det blir behov for å ta i bruk utenlandske pakninger.