Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

OCABR av blodprodukter og vaksiner til mennesker

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Det er krav om kontroll av hver batch av en vaksine eller et blodprodukt som har markedsføringstillatelse i Norge før frigivelse til det norske markedet.

Innhold på siden

    Vaksiner og blodprodukter er komplekse biologiske legemidler som gis til friske personer og sensitive pasienter. For å overvåke legemidlenes kvalitet og ivareta sikkerheten til den norske befolkningen, deltar Direktoratet for medisinske produkter i et europeiske nettverk for uavhengig myndighetstesting av vaksiner og blodprodukter. Disse biologiske legemidlene kontrolleres før de tas i bruk.

    Samarbeidet innebærer Official Control Authority Batch Release (OCABR), som består av en vurdering av produsentens produksjons- og kontrollprotokoll samt laboratorietesting av prøver levert av produsenten for aktuell batch. Kontrollmyndigheten utsteder så et OCABR sertifikat når det er vist at batchen tilfredsstiller spesifikasjonene for legemidlet. DMP påtar seg OCABR oppdrag for vaksiner.

    Frigivelse til det norske markedet

    Før en batch av en vaksine eller et blodprodukt for mennesker kan frigis til det norske marked, må innehaver av markedsføringstillatelsen sende en søknad om frigivelse til DMP.

    Søknaden må inneholde*:

    1. Official Control Authority Batch Release (OCABR) sertifikat.

    2. Utfylt skjema over markedsføringsinformasjon, Marketing Information Form (MIF), i henhold til administrativ retningslinje fra European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare

      • Merk at antall doser for det norske markedet skal klart angis.

      • Dersom MIF angir antall doser til flere land (f.eks. Skandinavia), må søker oppgi i følgebrev/epost hvor mange doser som det søkes om til det norske marked.

    3. Kopi av en tilfredsstillende kontrollrapport (Certificate of Conformance (CoC) eller tilsvarende dokumentasjon som er referert til i Artikkel 51(1) i Direktiv 2001/83/EC som skal følge med legemidlet når det kommer fra et EØS-land og til Norge (ref. grossistforskriften §9, jf. EU-GDP punkt 5.4). Alternativt må søknaden inneholde kopi av ytre pakningsmateriale (alle sider av kartongen for aktuell batch) eller en prøve av denne.

      • CoC eller tilsvarende dokumentasjon sendes fortrinnsvis sammen med søknad om nasjonal frigivelse, eller ettersendes.

    *Kontakt DMP for prosedyre ved parallell-import.

    Kunngjøring av godkjennelse:

    Batchen frigis til markedet innen 7 arbeidsdager etter fullstendig dokumentasjon er mottatt. Frigivelse av batchen vil bli medelt søker pr e-post.

    Nyttige lenker